Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивные методы и стратификация хирургического риска у пациентов с циррозом печени, перенесших плановую внепеченочную операцию

3 ноября 2020 г. обновлено: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

«Прогностическая роль портальной гипертензии, оцененная неинвазивными методами для стратификации хирургического риска у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени, перенесших плановую внепеченочную операцию: ИССЛЕДОВАНИЕ ЭЛАСТОХИРУРГИИ».

Исследование ELASTO-SURGERY направлено на оценку прогностической роли портальной гипертензии, оцениваемой неинвазивными методами, в прогнозировании послеоперационной заболеваемости (через 90 дней) и смертности (через 365 дней) у пациентов с распространенным хроническим заболеванием печени, перенесших плановые внепеченочные операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В последние годы продолжительность жизни пациентов с ACLD увеличилась за счет совершенствования тактики лечения осложнений цирроза печени. .Хотя хирургические процедуры стали менее инвазивными, смертность у пациентов с ACLD, перенесших внепеченочные операции, остается высокой. По этим причинам точное прогнозирование операционного риска для индивидуального хирургического планирования пациента становится критически важным.

Цель исследования: оценить прогностическую роль портальной гипертензии неинвазивными методами в прогнозировании послеоперационных осложнений у больных с АСБП, перенесших плановые внепеченочные операции.

Тип исследования: международное многоцентровое проспективное неконтролируемое обсервационное исследование.

Дизайн исследования: у пациентов с циррозом печени, перенесших внепеченочную хирургию, в течение одного месяца проводится полная исходная оценка. Исходная оценка (T0) включает: подпись информированного согласия, историю болезни печени, сопутствующие заболевания и факторы риска гепатобилиарных осложнений; полные лабораторные анализы; эластография печени и селезенки (с переходной эластографией, ARFI или 2D-SWE).

После операции каждого пациента оценивают в Т1 (+90 дней) с помощью эластографии, лабораторных анализов, клинического обследования и в Т2 (+365 дней) с помощью клинического обследования.

Каждый центр будет в перспективе собирать данные в соответствии с электронной электронной CFR в системе REDCap (Research Electronic Data Capture) — веб-приложении, предназначенном для обеспечения безопасного сбора данных для научных исследований.

Продолжительность обучения: период обучения продлится ок. 730 дней, с плановым наблюдением через 365 дней после оперативного вмешательства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Германия
      • Leipzig, Германия
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Еще не набирают
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Контакт:
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Gastroenterology Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola - Malpighi
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Bolzano, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale di Bolzano
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico di Milano
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico di Modena
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Еще не набирают
        • Gastroenterology Unit, University of Palermo
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Università Sapienza
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
      • Trieste, Италия
        • Еще не набирают
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Контакт:
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Aoui Borgo Trento
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Еще не набирают
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
      • Montréal, Канада
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
  • Корея, Республика
      • Hanyang, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Контакт:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Boramae Internal Medicine
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • UCL Sheila Sherlock
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Angers
        • Контакт:
      • Bondy, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Jean Verdier
        • Контакт:
      • Bordeau, Франция
      • Clichy, Франция
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Purpan Hospital Toulouse
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Inselspital
        • Контакт:
      • Lugano, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенными хроническими заболеваниями печени, которым планируются плановые внепеченочные операции (абдоминальные, ортопедические и торакально-сердечно-сосудистые операции)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Запущенное хроническое заболевание печени (LSM>10 кПа)
  • Любая этиология (вирусная, метаболическая, алкогольная, холестатическая и аутоиммунная);
  • плановая внепеченочная операция, запланированная в течение трех месяцев и требующая регионарной или общей анестезии;
  • Пациенты желают и могут дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие печеночной декомпенсации на момент информированного согласия или предшествующие случаи печеночной декомпенсации в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
  • Наличие тромбоза воротной вены
  • Предыдущее размещение TIPS,
  • предшествующая трансплантация печени,
  • Хирургическая резекция или шунтирование.
  • Наличие активного ГЦК, требующего лечения на момент получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние послеоперационные (+90 дней) осложнения после внепеченочных операций
Временное ограничение: 90 дней после операции
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством и/или заболеванием печени после плановой внепеченочной операции
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События, связанные с печенью, и общая выживаемость через +90 дней и +360 дней после внепеченочной операции
Временное ограничение: 360 дней после операции
События, связанные с печенью (декомпенсация, установка TIPS, трансплантация печени) или смерть (связанная с печенью и не связанная с печенью) через 90 дней 360 дней после плановой внепеченочной операции
360 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Следователи

  • Главный следователь: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Учебный стул: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Учебный стул: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Учебный стул: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Учебный стул: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Учебный стул: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Учебный стул: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться