Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive metoder og kirurgisk risikostratifisering i skrumplever som gjennomgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi

3. november 2020 oppdatert av: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Prognostisk rolle for portalhypertensjon vurdert av ikke-invasive metoder for å stratifisere kirurgisk risiko hos kompenserte avanserte pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi: ELASTOSIRGISK STUDIE."

ELASTO-SURGERY-studien tar sikte på å evaluere den prognostiske rollen til portal hypertensjon evaluert med ikke-invasive metoder for å forutsi postoperativ morbiditet (ved 90 dager) og dødelighet (ved 365 dager) hos pasienter med avansert kronisk leversykdom som gjennomgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har forventet levealder for ACLD-pasienter økt på grunn av forbedringen av de terapeutiske strategiene for komplikasjoner av skrumplever. .Selv om kirurgiske prosedyrer har blitt mindre invasive, er dødeligheten hos ACLD-pasienter som gjennomgår ekstrahepatisk kirurgi fortsatt høy. Av disse grunner blir en nøyaktig prediksjon av operativ risiko for pasienttilpasset kirurgisk planlegging avgjørende.

Hensikten med studien: Å evaluere den prognostiske rollen til portal hypertensjon ved hjelp av ikke-invasive metoder for å forutsi postoperative komplikasjoner hos ACLD-pasienter som gjennomgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi.

Studietype: En internasjonal multisenter, prospektiv, ukontrollert observasjonsstudie

Studiedesign: Hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår ekstrahepatisk kirurgi, gis en fullstendig baseline-evaluering innen én måned. Baseline-evaluering (T0) inkluderer: signatur på informert samtykke, klinisk historie med leversykdom, komorbiditeter og risikofaktorer for hepato-galle-komplikasjoner; komplette laboratorietester; lever- og milt-elastografi (med Transient Elastography, ARFI eller 2D-SWE).

Etter operasjonen blir hver pasient evaluert ved T1 (+90 dager) med Elastografi, laboratorietester, klinisk undersøkelse og T2 (+ 365 dager) ved klinisk undersøkelse.

Hvert senter vil prospektivt samle inn data i henhold til en elektronisk e-CFR på REDCap (Research Electronic Data Capture) system, en nettapplikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier på en sikker måte.

Studievarighet: Studietiden vil vare ca. 730 dager, med en planlagt oppfølging på 365 dager etter kirurgisk inngrep

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Edmonton, Canada
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Alberta Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Abraldes
      
      E-post: juan.g.abraldes@ualberta.ca
  - Montréal, Canada
    - Har ikke rekruttert ennå
    - McGill University Health Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Giada Sebastiani
      
      E-post: giada.sebastiani@mcgill.ca
Danmark
- - Odense, Danmark
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Odense University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maja Thiele
      
      E-post: maja.thiele@rsyd.dk
Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Yale New Haven Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Guadalupe Garcia-Tsao
      
      E-post: guadalupe.garcia-tsao@yale.edu
Frankrike
- - Angers, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Calès
      
      E-post: paul.cales@univ-angers.fr
  - Bondy, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Jean Verdier
    - Ta kontakt med:
      
      Nathalie Ganne-Carriè
      
      E-post: nathalie.ganne@jvr.aphp.fr
  - Bordeau, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bordeaux University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Victor De Ledinghen
      
      E-post: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
  - Clichy, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hopital Beaujon
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Emmanuel Rautou
      
      E-post: pierre-emmanuel.rautou@inserm.fr
  - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
    - Ta kontakt med:
      
      Francois Bailly
      
      E-post: francois.bailly@chu-lyon.fr
  - Montpellier, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Hospitalier de Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe Cassinotto
      
      E-post: christophe.cassinotto@chu-bordeaux.fr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique Thabut
      
      E-post: dominique.thabut@aphp.fr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  - Toulouse, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Purpan Hospital Toulouse
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe BUREAU
      
      E-post: Bureau.c@chu-toulouse.fr
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Ta kontakt med:
      
      Grace Wong
      
      E-post: wonglaihung@cuhk.edu.hk
Italia
- - Ancona, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Maroni
      
      E-post: l.maroni@staff.univpm.it
  - Bologna, Italia, 40138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gastroenterology Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola - Malpighi
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Vestito, MD
      
      E-post: amanda.vestito@aosp.bo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Elton Dajti, MD
      
      E-post: elton.dajti@studio.unibo.it
  - Bolzano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale di Bolzano
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Mega
      
      E-post: andreamega@hotmail.com
  - Firenze, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Marra
      
      E-post: fabio.marra@unifi.it
  - Milan, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico di Milano
    - Ta kontakt med:
      
      Mirella Fraquelli
      
      E-post: mfraquelli@yahoo.it
  - Modena, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico di Modena
    - Ta kontakt med:
      
      Filippo Schepis
      
      E-post: fschepis@unimore.it
  - Palermo, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gastroenterology Unit, University of Palermo
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenza Calvaruso
      
      E-post: vincenza.calvaruso@unipa.it
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Università Sapienza
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Alvaro
      
      E-post: domenico.alvaro@uniroma1.it
  - Torino, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Giorgio Maria Saracco
      
      E-post: giorgiomaria.saracco@unito.it
  - Trieste, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
    - Ta kontakt med:
      
      Saveria Lory Crocè
      
      E-post: lcroce@units.it
- VR
  - Verona, VR, Italia, 37126
    - Rekruttering
    - Aoui Borgo Trento
    - Ta kontakt med:
      
      ANTONIO COLECCHIA, MD
      
      Telefonnummer: 0458122310
      
      E-post: antonio.colecchia@aovr.veneto.it
    - Ta kontakt med:
      
      CATERINA CUSUMANO, MD
      
      Telefonnummer: 0458122310
      
      E-post: caterina.cusumano@aovr.veneto.it
Korea, Republikken
- - Hanyang, Korea, Republikken
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hanyang University Guri Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yongsoo Kim
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Boramae Internal Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Won Kim
      
      E-post: kimwon@snuh.org
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Yonsei University College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Seung Up Kim
      
      E-post: ksukorea@yuhs.ac
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Carlos Garcia-Pagan
      
      E-post: jcgarcia@clinic.cat
  - Madrid, Spania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Ta kontakt med:
      
      José Luís Calleja Panero
      
      E-post: joseluis.calleja@uam.es
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UCL Sheila Sherlock
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Pinzani
      
      E-post: m.pinzani@ucl.ac.uk
  - Nottingham, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Guha
      
      E-post: neil.guha@nottingham.ac.uk
Sveits
- - Bern, Sveits
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Inselspital
    - Ta kontakt med:
      
      Annalisa Berzigotti
      
      E-post: annalisa.berzigotti@insel.ch
  - Lugano, Sveits
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea De Gottardi
      
      E-post: andrea.degottardi@eoc.ch
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Karlas
      
      E-post: thomas.karlas@medizin.uni-leipzig.de
Østerrike
- - Vienna, Østerrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical University of Vienna
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Reiberger
      
      E-post: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte pasienter med kronisk leversykdom som planlegger en elektiv ekstrahepatisk kirurgi (abdominal, ortopedi og thorax-kardiovaskulære operasjoner)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år;
Avansert kronisk leversykdom (LSM>10 kPa)
Enhver etiologi (viral, metabolsk, alkoholisk, kolestatisk og autoimmun);
Elektiv ekstrahepatisk kirurgi planlagt innen tre måneder og krever regional eller generell anestesi;
Pasienter er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av leverdekompensasjon på tidspunktet for informert samtykke eller tidligere hendelser med leverdekompensasjon i løpet av de siste tre månedene før innmelding.
Tilstedeværelse av portalvenetrombose
Tidligere plassering av TIPS,
Tidligere levertransplantasjon,
Kirurgisk reseksjon eller shunt.
Tilstedeværelse av aktiv HCC som trengte behandling på tidspunktet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tidlige postkirurgiske (ved +90 dager) komplikasjoner etter ekstrahepatisk kirurgi Tidsramme: 90 dager etter operasjonen	Komplikasjoner relatert til det kirurgiske inngrepet og/eller leversykdom etter den ekstrahepatiske elektive kirurgien	90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
De leverrelaterte hendelsene og total overlevelse ved +90 dager og + 360 dager etter ekstrahepatisk kirurgi Tidsramme: 360 dager etter operasjonen	Leverrelaterte hendelser (dekompensasjon, TIPS-plassering, levertransplantasjon) eller død (lever e ikke-leverrelatert) 90 dager 360 dager fra den elektive ekstrahepatiske kirurgien	360 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

Hovedetterforsker: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Studiestol: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
Studiestol: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
Studiestol: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Studiestol: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Studiestol: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
Studiestol: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)