NanoBone® 合成骨移植片と局所自家骨移植片を使用した骨融合率。 (BONE)
2025年2月11日 更新者:Artoss Inc.
後外側脊椎融合における NanoBone 合成骨移植片と局所自家骨移植片の融合成功の比較
この縦断的研究の目的は、市販の硬性脊椎器具の有無にかかわらず、1 ~ 2 レベルの腰椎後外側固定術を必要とする患者において、NanoBone® 合成骨移植片を使用して、固定状態 (固定または非固定) および骨固定率を評価および測定することです。
私たちの仮説は、Nanobone 合成骨移植片は、局所骨移植片と比較して、腰椎の固定を作成するのに効果的であるというものです。
患者は脊椎の右側にナノボーン移植片を受け取り、左側に局所骨移植片を受け取るため、各被験者はこの研究中に独自のコントロールとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、変性椎間板疾患またはグレード1〜3の脊椎すべり症のために骨移植を伴う1〜2レベルの後外側脊椎固定術を受ける予定の人の中から、この研究のために募集されます。
この研究では、各被験者が脊椎の左側に局所骨移植片を配置し、処置中にナノボーンを脊椎の右側に配置する必要があります。
この研究のために募集された適格で同意した患者は、標準治療の対象となります。
これには、次の訪問が含まれます: 術前、手術、退院後、術後 4 か月、術後 1 年、術後 2 年。
彼らは、術前、退院後、術後4か月、術後1年、および術後2年の時点で、AP、横方向、および屈曲/伸展腰椎X線写真を含む標準的なケアのイメージングモダリティの対象となります。
CTスキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを含む標準治療の高度な画像化が術前に実行されます。
患者はまた、すべての診療所訪問時に標準治療の臨床検査と自己評価を受けます。
この研究の標準治療外で得られた画像には、融合を評価するための1年および2年の腰椎CTスキャンが含まれます。
2 年間の腰椎 CT スキャンは、1 年間の腰椎 CT スキャンの時点で融合が示されていない場合にのみ必要です。
この研究に登録され、剛性ペディクルスクリュー固定で治療されている患者は、後外側脊椎固定に適した剛性ペディクルスクリュー器具を使用して治療する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -個人は、UMMHCの治験審査委員会によって承認された研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- 個人は 18 歳から 85 歳です。
- 個人は骨格的に成熟しています。
- 個人は、脊柱管狭窄症の有無にかかわらず、1または2レベルの変性椎間板疾患またはグレード1〜3の脊椎すべり症と診断されており、骨移植による後外側脊椎固定手術が必要です。
- 個人は、身体的および精神的に喜んで、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価およびリハビリテーションを順守することができます。
除外基準:
- 対象者は腰椎レベルを問わず、過去に融合を試みたことがあります。
- 個人は病的肥満です(男性と女性のメトロポリタンライフの身長と体重の表に記載されている推奨理想体重を100ポンド上回っている、またはBMIが39を超えていると定義されています)。
- -骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症の患者で、脊椎器具が禁忌となる程度。
- 全身性コラーゲン、骨または石灰化機能障害(パジェット病、骨形成不全症、エーラース・ダンロス症候群など)の患者。
- コントロール不良のI型糖尿病またはインスリン依存性II型糖尿病を患っている患者。 (糖化ヘモグロビン値による定義)
- 自己免疫疾患に苦しんでいる患者。
- 以前に化学療法、免疫抑制性疾患、または局所への放射線治療を受けた患者。
- -コルチコステロイドを投与された、または現在投与されている患者(> 2年> 5 mgプレドニゾロン相当/日)。
- -アクティブな局所または全身感染症の患者。
- -既知の活動性悪性腫瘍を有する患者。
- -転帰に影響を与える可能性が高い他の身体的または精神的状態を併発している患者。
- 患者が自分で同意できない
- 妊娠中の女性
- 英語を話さない科目。 これらの被験者は、この研究中に必要な英語の調査を完了することができないため、除外されます。 これらの調査の英語版のみが検証されています。
- 囚人
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングルアームの被験者は自分でコントロールできる
後外側固定術は両側性であり、患者は脊椎の右側にナノボーン移植片を受け取り、左側に局所骨移植片を受け取ります。
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Nanobone® 合成骨移植片は、シリカゲルマトリックスに埋め込まれたナノ結晶ヒドロキシアパタイトです。
ナノ結晶構造は、自己ヒドロキシアパタイトと、移植後に急速に骨原性マトリックスに変化するシリカゲルマトリックスを正確に複製します。
NanoBone は、強力な骨誘導材料として作用することにより、リモデリングを促進します。
NanoBone® はパテとして入手できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線融合
時間枠:12ヶ月
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融合は次のように定義されます。
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12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) 最低 0%、障害なし~100% 障害者、寝たきり
時間枠:12ヶ月
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術前スコアからの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) 0 - 痛みなしから 10 - 考えられる最悪の痛み
時間枠:12ヶ月
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術前スコアからの変化
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12ヶ月
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SF-36(ショートフォーム36)
時間枠:12ヶ月
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術前スコアからの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Patrick Connelly, MD、UMass Memorial Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。