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使用 NanoBone® 合成骨移植物与局部自体骨移植物的骨融合率。 (BONE)

2023年2月10日 更新者:Artoss Inc.

NanoBone 合成植骨与局部自体植骨在后外侧脊柱融合中融合成功率的比较

本纵向研究的目的是评估和测量融合状态(融合或未融合)和使用 NanoBone® 合成骨移植的骨融合率,这些患者需要使用或不使用商用刚性脊柱器械进行一到两级腰椎后外侧融合手术。 我们的假设是,与局部骨移植相比,纳米骨合成骨移植在腰椎融合方面同样有效。 在这项研究中,每个受试者都将作为自己的对照,因为患者将在脊柱右侧接受纳米骨移植,在左侧接受局部骨移植。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

将从计划接受 1-2 节段后外侧脊柱融合手术和骨移植治疗退行性椎间盘疾病或 1-3 级脊椎滑脱的受试者中招募受试者进行这项研究。 该研究将要求每位受试者在其脊柱左侧放置一个局部骨移植物,并在手术过程中将 Nanobone 放置在其脊柱右侧。 为本研究招募的符合条件且同意的患者将接受护理标准。 这包括以下访问:术前、手术、出院后、术后 4 个月、术后 1 年和术后 2 年。 他们将接受标准的护理成像方式,包括术前、出院后、术后 4 个月、术后 1 年和术后 2 年时间点的 AP、侧向和屈曲/伸展腰椎 X 光片。 包括 CT 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描在内的护理标准高级成像将在术前进行。 患者还将在所有门诊就诊时接受标准的护理临床检查和自我评估。 在本研究的护理标准之外获得的成像将包括 1 年和 2 年的腰椎 CT 扫描以评估融合。 只有在 1 年腰椎 CT 扫描时未证实融合时,才需要进行 2 年腰椎 CT 扫描。 参加本研究并接受刚性椎弓根螺钉固定治疗的患者必须使用适合后外侧脊柱融合的刚性椎弓根螺钉器械进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 招聘中
        • UMass Memorial Health Care
        • 接触:
          • Patrick Connelly, MD
        • 接触:
          • Michael Stauff, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 个人签署并注明了 UMMHC 机构审查委员会批准的研究特定知情同意书的日期。
  2. 个人年龄在 18 至 85 岁之间。
  3. 个体骨骼成熟。
  4. 个体已被诊断患有 1 或 2 级退行性椎间盘疾病或 1-3 级脊椎滑脱,伴或不伴椎管狭窄,需要进行后外侧脊柱融合手术植骨。
  5. 个人在身心上愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。

排除标准:

  1. 个人以前曾尝试过任何腰椎水平的融合。
  2. 个人病态肥胖(定义为超过 100 磅,如大都会男性和女性生活身高和体重表中所述的推荐理想体重,或 BMI >39)。
  3. 骨质减少、骨质疏松症或骨软化症达到脊柱器械禁忌症程度的患者。
  4. 患有全身性胶原蛋白、骨骼或矿化功能障碍(如佩吉特病、成骨不全症、埃勒斯-当洛斯综合征)的患者。
  5. 患有不受控制的 I 型糖尿病或胰岛素依赖型 II 型糖尿病的患者。 (根据糖化血红蛋白水平定义)
  6. 患有自身免疫性疾病的患者。
  7. 既往接受过局部化疗、免疫抑制性疾病或放疗的患者。
  8. 接受或目前正在接受皮质类固醇激素治疗的患者(> 2 年 > 5 mg 泼尼松龙当量/d)。
  9. 有活动性局部或全身感染的患者。
  10. 患有任何已知活动性恶性肿瘤的患者。
  11. 患有其他可能影响其结果的并发身体或精神状况的患者。
  12. 患者无法自行同意
  13. 孕妇
  14. 非英语科目。 这些受试者被排除在外是因为他们无法完成本研究中要求的英语语言调查。 只有这些调查的英文版本经过验证。
  15. 犯人
  16. 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂受试者自己控制
后外侧融合是双侧的,患者将在脊柱右侧接受纳米骨移植,在左侧接受局部骨移植。
Nanobone® 合成骨移植物是一种嵌入硅胶基质中的纳米晶羟基磷灰石。 纳米晶体结构准确地复制了自体羟基磷灰石和植入后迅速转变为成骨基质的硅胶基质。 NanoBone 作为一种强骨诱导材料促进重塑。 NanoBone® 可用作腻子。
其他名称:
  • 纳米透明质酸 (SiO2)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相融合
大体时间:12个月

融合将被定义为:

  • 受累椎体横突间桥接骨小梁的证据
  • 屈曲/伸展射线照片上的平移运动 < 3.5mm;和
  • 屈曲/伸展射线照片上的角运动 <5 度。
12个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 0% 最低,无残疾到 100% 残疾,卧床不起
大体时间:12个月
与术前评分相比的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 0-无痛至 10-最严重的疼痛
大体时间:12个月
与术前评分相比的变化
12个月
SF-36(简称 36)
大体时间:12个月
与术前评分相比的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Connelly, MD、UMass Memorial Health Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月19日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳米骨的临床试验

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