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NanoBone® 합성 뼈 이식 대 국소 자가 뼈 이식을 사용한 뼈 융합 비율. (BONE)

2023년 2월 10일 업데이트: Artoss Inc.

후외측 척추 유합술에서 NanoBone 합성골 이식편과 국소 자가골 이식편의 유합 성공률 비교

이 종단 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 경직 척추 기구를 사용하거나 사용하지 않고 1~2단계 요추 후외측 융합 절차가 필요한 환자에서 NanoBone® 합성 뼈 이식편을 사용하여 융합 상태(융합 여부)와 뼈 융합 속도를 평가하고 측정하는 것입니다. 우리의 가설은 Nanobone 합성 뼈 이식편이 국소 뼈 이식편과 비교하여 요추에서 유합을 생성하는 데 효과적일 것이라는 것입니다. 환자는 척추 오른쪽에 Nanobone 이식편을 받고 왼쪽에 국소 뼈 이식편을 받게 되므로 각 피험자는 이 연구 동안 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

피험자는 퇴행성 디스크 질환 또는 1-3등급 척추전방전위증으로 골이식과 함께 1-2단계 후외측 척추 고정술을 받을 예정인 사람들 중에서 본 연구를 위해 모집됩니다. 이 연구는 절차 중에 척추의 오른쪽에 Nanobone을 배치하고 척추의 왼쪽에 배치된 국소 뼈 이식편을 가진 각 피험자를 수반할 것입니다. 이 연구를 위해 모집된 적격하고 동의한 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 수술 전, 수술, 퇴원 후, 수술 후 4개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년의 방문이 포함됩니다. 그들은 수술 전, 퇴원 후, 수술 후 4개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년 시점에서 AP, 측면 및 굴곡/신장 요추 방사선 사진을 포함한 치료 영상 양식의 표준을 받게 됩니다. CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 포함하는 치료 표준 고급 영상이 수술 전에 수행됩니다. 환자는 또한 모든 진료소 방문 시 표준 치료 임상 검사 및 자가 평가를 받게 됩니다. 이 연구에 대한 치료 표준 밖에서 얻은 영상에는 융합을 평가하기 위한 1년 및 2년 요추 CT 스캔이 포함됩니다. 2년 요추 CT 스캔은 1년 요추 CT 스캔 시 융합이 입증되지 않은 경우에만 필요합니다. 경직 척추경 나사못 고정으로 치료받는 이 연구에 등록된 환자는 후외측 척추 융합에 적합한 경직 척추경 나사못 기구를 사용하여 치료되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • 모병
        • UMass Memorial Health Care
        • 연락하다:
          • Patrick Connelly, MD
        • 연락하다:
          • Michael Stauff, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개인은 UMMHC의 기관 검토 위원회에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 개인은 18세에서 85세 사이입니다.
  3. 개인은 골격이 성숙합니다.
  4. 개인은 척추 협착증이 있거나 없는 1 또는 2 단계 퇴행성 디스크 질환 또는 1-3등급의 척추전방전위증으로 진단되어 뼈 이식과 함께 후외측 척추 융합 수술이 필요합니다.
  5. 개인은 신체적, 정신적으로 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 개인은 모든 요추 수준에서 융합에 대한 이전 시도를 가졌습니다.
  2. 개인이 병적 비만입니다(Metropolitan Life Height and Weight Tables for Men and Women에 설명된 대로 권장되는 이상적인 체중보다 100lbs 초과하거나 BMI가 39 이상인 것으로 정의됨).
  3. 골감소증, 골다공증 또는 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골연화증이 있는 환자.
  4. 전신 콜라겐, 뼈 또는 광물화 기능 장애(예: 파제트병, 골형성 부전증, 엘러스-단로스 증후군)가 있는 환자.
  5. 조절되지 않는 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자. (당화된 헤모글로빈 수준에 기초한 정의)
  6. 자가면역질환을 앓고 있는 환자.
  7. 이전에 화학 요법, 면역 억제 질환 또는 국소 방사선 치료를 받은 환자.
  8. 코르티코스테로이드를 받았거나 현재 받고 있는 환자(> 2년 > 5 mg prednisolone equivalent/d).
  9. 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 환자.
  10. 알려진 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  11. 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 신체적 또는 정신적 상태가 동시에 있는 환자.
  12. 스스로 동의할 수 없는 환자
  13. 임산부
  14. 비영어권 과목. 이러한 피험자는 본 연구 중에 필요한 영어 설문 조사를 완료할 수 없기 때문에 제외되었습니다. 이 설문 조사의 영어 버전만 검증되었습니다.
  15. 죄수
  16. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 주제는 자체 제어입니다.
후외측 융합은 양측성이며, 환자는 척추 오른쪽에 Nanobone 이식편을, 왼쪽에 국소 뼈 이식편을 받게 됩니다.
Nanobone® 합성 뼈 이식편은 실리카겔 매트릭스에 내장된 나노결정 수산화인회석입니다. 나노결정 구조는 이식 후 골형성 매트릭스로 빠르게 변환되는 자가 수산화인회석과 실리카 겔 매트릭스를 정확하게 복제합니다. NanoBone은 강력한 골유도 물질로 작용하여 리모델링을 촉진합니다. NanoBone®은 퍼티 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 나노하(SiO2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 융합
기간: 12 개월

Fusion은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 침범된 척추체의 횡돌기 사이에 해면골을 연결하는 증거
  • 굴곡/신전 방사선 사진에서 병진 운동 < 3.5mm; 그리고
  • 굴곡/신전 방사선 사진에서 각도 운동 <5도.
12 개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 0% 최저, 무장애 ~ 100% 장애인, 와병 생활
기간: 12 개월
수술 전 점수에서 변경
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale) 0-통증 없음 ~ 10-최악의 통증
기간: 12 개월
수술 전 점수에서 변경
12 개월
SF-36(약식 36)
기간: 12 개월
수술 전 점수에서 변경
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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