Скорость срастания костей с использованием синтетического костного трансплантата NanoBone® по сравнению с местным аутологичным костным трансплантатом. (BONE)
11 февраля 2025 г. обновлено: Artoss Inc.
Сравнение успешности сращения синтетического костного трансплантата NanoBone и местного аутогенного костного трансплантата при заднебоковом спондилодезе
Цели этого лонгитюдного исследования заключаются в оценке и измерении статуса сращения (сросшийся или не сросшийся) и скорости сращения кости с использованием синтетического костного трансплантата NanoBone® у пациентов, нуждающихся в процедурах поясничного заднебокового спондилодеза на одном или двух уровнях с имеющимися в продаже жесткими спинальными инструментами или без них.
Наша гипотеза состоит в том, что синтетический костный трансплантат Nanobone будет столь же эффективен для создания спондилодеза в поясничном отделе позвоночника, как и местный костный трансплантат.
Каждый субъект будет служить своим собственным контролем во время этого исследования, так как пациенты получат трансплантат Nanobone на правой стороне позвоночника и местный костный трансплантат на левой стороне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут набраны для этого исследования из числа тех, кому запланировано пройти процедуры заднебокового спондилодеза 1-2 уровня с костной пластикой по поводу дегенеративного заболевания диска или спондилолистеза 1-3 степени.
В ходе исследования каждому субъекту будет помещен локальный костный трансплантат на левую сторону позвоночника, а Nanobone — на правую сторону позвоночника во время процедуры.
Подходящие и давшие согласие пациенты, набранные для этого исследования, будут подлежать стандарту лечения.
Сюда входят следующие посещения: предоперационное, операционное, после выписки, через 4 месяца после операции, через 1 год после операции и через 2 года после операции.
Они будут подвергаться стандартным методам визуализации, включая переднезаднюю, боковую и сгибание/разгибание поясничного отдела позвоночника до операции, после выписки, через 4 месяца после операции, через 1 год после операции и через 2 года после операции.
Перед операцией проводится стандартная расширенная визуализация, включая компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Пациенты также будут проходить стандартные клинические осмотры и самооценку при каждом посещении клиники.
Визуализация, полученная вне стандарта лечения для этого исследования, будет включать 1-летнюю и 2-летнюю КТ поясничного отдела для оценки сращения.
КТ поясничного отдела через 2 года потребуется только в том случае, если сращение не было продемонстрировано во время КТ поясничного отдела через 1 год.
Пациенты, включенные в это исследование, которые лечатся жесткой фиксацией транспедикулярными винтами, должны лечиться с использованием инструментов с жесткими транспедикулярными винтами, подходящими для заднебокового спондилодеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лицо подписало и датировало форму информированного согласия для конкретного исследования, одобренную Институциональным наблюдательным советом UMMHC.
- Возраст человека от 18 до 85 лет.
- Индивидуум является зрелым скелетом.
- У человека был диагностирован остеохондроз 1 или 2 степени или спондилолистез 1-3 степени со спинальным стенозом или без него, что требует операции заднебокового спондилодеза с костной пластикой.
- Пациент физически и психически готов и способен пройти плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У человека были какие-либо предыдущие попытки слияния на любом поясничном уровне.
- Человек страдает патологическим ожирением (определяется как превышение рекомендуемого идеального веса на 100 фунтов, как описано в таблицах роста и веса Metropolitan Life для мужчин и женщин, и/или имеющий ИМТ >39).
- Пациенты с остеопенией, остеопорозом или остеомаляцией в такой степени, что спинальные инструменты противопоказаны.
- Пациенты с системной дисфункцией коллагена, костей или минерализации (например, болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, синдром Элерса-Данлоса).
- Пациенты, страдающие неконтролируемым сахарным диабетом I типа или инсулинозависимым сахарным диабетом II типа. (определение основано на уровне гликозилированного гемоглобина)
- Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты, которые ранее подвергались химиотерапии, иммунодепрессивным заболеваниям или локальному облучению.
- Пациенты, получавшие или получающие в настоящее время кортикостероиды (> 2 лет > 5 мг эквивалента преднизолона/сутки).
- Пациенты с активной местной или системной инфекцией.
- Пациенты с любым известным активным злокачественным новообразованием.
- Пациенты с другими сопутствующими физическими или психическими состояниями, которые могут повлиять на их исход.
- Пациент не может дать согласие на себя
- Беременные женщины
- Предметы, не говорящие по-английски. Эти субъекты исключены, потому что они не смогут заполнить анкеты на английском языке, необходимые во время этого исследования. Утверждены только версии этих опросов на английском языке.
- Заключенные
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъект с одной рукой находится под собственным контролем
Задне-латеральный спондилодез является двусторонним, пациенты получат трансплантат Nanobone на правой стороне позвоночника и местный костный трансплантат на левой стороне.
|
Синтетический костный трансплантат Nanobone® представляет собой нанокристаллический гидроксиапатит, внедренный в матрицу из силикагеля.
Нанокристаллическая структура точно воспроизводит аутологичный гидроксиапатит и матрицу из силикагеля, которая быстро трансформируется в остеогенную матрицу после имплантации.
NanoBone способствует ремоделированию, выступая в качестве прочного остеоиндуктивного материала.
NanoBone® доступен в виде замазки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический сплав
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Слияние будет определяться как:
|
12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) от 0% до 100% инвалидности, прикован к постели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с дооперационной оценкой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): от 0 – нет боли до 10 – сильная возможная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с дооперационной оценкой
|
12 месяцев
|
|
SF-36 (краткая форма 36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с дооперационной оценкой
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H0015310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .