Tasa de fusión ósea con injerto óseo sintético NanoBone® versus injerto óseo autólogo local. (BONE)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Artoss Inc.
Comparación del éxito de la fusión entre el injerto óseo sintético NanoBone y el injerto óseo autógeno local en la fusión espinal posterolateral
Los objetivos de este estudio longitudinal son evaluar y medir el estado de la fusión (fusionada o no fusionada) y la tasa de fusión ósea utilizando el injerto óseo sintético NanoBone® en pacientes que requieren procedimientos de fusión posterolateral lumbar de uno o dos niveles con o sin instrumentación espinal rígida disponible en el mercado.
Nuestra hipótesis es que el injerto óseo sintético Nanobone será tan eficaz en la creación de una fusión en la columna lumbar en comparación con un injerto óseo local.
Cada sujeto servirá como su propio control durante este estudio, ya que los pacientes recibirán el injerto Nanobone en el lado derecho de la columna y el injerto óseo local en el lado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados para este estudio entre aquellos programados para someterse a procedimientos de fusión espinal posterolateral de nivel 1-2 con injerto óseo para enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis de grado 1-3.
El estudio implicará que a cada sujeto se le coloque un injerto óseo local en el lado izquierdo de la columna, con Nanobone colocado en el lado derecho de la columna durante el procedimiento.
Los pacientes elegibles y que hayan dado su consentimiento reclutados para este estudio estarán sujetos al estándar de atención.
Esto incluye las siguientes visitas: preoperatoria, operatoria, posterior al alta, 4 meses después de la operación, 1 año después de la operación y 2 años después de la operación.
Estarán sujetos a las modalidades de imágenes estándar de atención, incluidas radiografías lumbares AP, laterales y de flexión/extensión en puntos de tiempo preoperatorios, posteriores al alta, 4 meses después de la operación, 1 año después de la operación y 2 años después de la operación.
Antes de la operación, se realizarán imágenes avanzadas estándar de atención, incluida una tomografía computarizada o una resonancia magnética nuclear (RMN).
Los pacientes también recibirán exámenes clínicos estándar de atención y autoevaluaciones en todas las visitas a la clínica.
Las imágenes obtenidas fuera del estándar de atención para este estudio incluirán tomografías computarizadas lumbares de 1 y 2 años para evaluar la fusión.
La tomografía computarizada lumbar de 2 años solo se requerirá si no se ha demostrado fusión en el momento de la tomografía computarizada lumbar de 1 año.
Los pacientes inscritos en este estudio que son tratados con fijación de tornillos pediculares rígidos deben ser tratados con instrumentación de tornillos pediculares rígidos apropiada para fusiones espinales posterolaterales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saharsh Mehta
- Número de teléfono: (508) 334-9761
- Correo electrónico: Saharsh.Mehta@umassmemorial.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jim Cassidy, Ph.D..
- Correo electrónico: jcassidy@artossinc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reclutamiento
- UMass Memorial Health Care
-
Contacto:
- Patrick Connelly, MD
-
Contacto:
- Michael Stauff, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional de UMMHC.
- El individuo tiene entre 18 y 85 años de edad.
- El individuo es esqueléticamente maduro.
- El individuo ha sido diagnosticado con enfermedad degenerativa del disco de 1 o 2 niveles o espondilolistesis de grado 1-3 con o sin estenosis espinal, que requiere cirugía de fusión espinal posterolateral con injerto óseo.
- El individuo está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El individuo ha tenido intentos previos de fusión, en cualquier nivel lumbar.
- El individuo tiene obesidad mórbida (definida como 100 libras por encima del peso ideal recomendado según se describe en las Tablas de altura y peso de Metropolitan Life para hombres y mujeres y/o tiene un IMC >39).
- Pacientes con osteopenia, osteoporosis u osteomalacia en un grado en el que la instrumentación espinal estaría contraindicada.
- Pacientes con disfunción sistémica del colágeno, hueso o mineralización (como la enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta, síndrome de Ehlers-Danlos).
- Pacientes que padezcan diabetes mellitus tipo I no controlada o diabetes mellitus insulinodependiente tipo II. (definición basada en el nivel de Hemoglobina glicosilada)
- Pacientes que padecen enfermedades autoinmunes.
- Pacientes que previamente se sometieron a quimioterapia, enfermedad inmunosupresora o radiación al área local.
- Pacientes que recibieron o están recibiendo actualmente corticosteroides (> 2 años > 5 mg equivalentes de prednisolona/día).
- Pacientes con infección local o sistémica activa.
- Pacientes con cualquier malignidad activa conocida.
- Pacientes con otras condiciones físicas o mentales concurrentes que puedan afectar su resultado.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento por sí mismo
- Mujeres embarazadas
- Materias que no hablan inglés. Estos sujetos están excluidos porque no podrían completar las encuestas en inglés requeridas durante este estudio. Solo se han validado las versiones en inglés de estas encuestas.
- Prisioneros
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: El sujeto con un solo brazo es control propio.
La fusión posterolateral es bilateral, los pacientes recibirán el injerto Nanobone en el lado derecho de la columna y el injerto óseo local en el lado izquierdo.
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El injerto óseo sintético Nanobone® es una hidroxiapatita nanocristalina incrustada en una matriz de gel de sílice.
La estructura nanocristalina replica con precisión la hidroxiapatita autóloga y la matriz de gel de sílice que se transforma rápidamente en una matriz osteogénica después de la implantación.
NanoBone promueve la remodelación al actuar como un fuerte material osteoinductivo.
NanoBone® está disponible como masilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fusión se definirá como:
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12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 0% más bajo, sin discapacidad a 100% discapacitado, postrado en cama
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la puntuación preoperatoria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) 0-sin dolor a 10-peor dolor posible
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la puntuación preoperatoria
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12 meses
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SF-36 (Formulario abreviado 36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la puntuación preoperatoria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0015310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .