Snelheid van botfusie met behulp van NanoBone® synthetisch bottransplantaat versus lokaal autoloog bottransplantaat. (BONE)
10 februari 2023 bijgewerkt door: Artoss Inc.
Vergelijking van fusiesucces tussen NanoBone synthetisch bottransplantaat en lokaal autogeen bottransplantaat bij posterolaterale spinale fusie
De doelstellingen van deze longitudinale studie zijn het beoordelen en meten van de fusiestatus (gefuseerd of niet gefuseerd) en de snelheid van botfusie met behulp van NanoBone® synthetische bottransplantaat bij patiënten die lumbale posterolaterale fusieprocedures op één of twee niveaus nodig hebben met of zonder in de handel verkrijgbare rigide spinale instrumenten.
Onze hypothese is dat het Nanobone synthetisch bottransplantaat net zo effectief zal zijn in het creëren van een fusie in de lumbale wervelkolom als een lokaal bottransplantaat.
Elke proefpersoon zal tijdens deze studie als hun eigen controle dienen, aangezien patiënten het Nanobone-transplantaat aan de rechterkant van hun ruggengraat zullen krijgen en het lokale bottransplantaat aan hun linkerkant.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen voor deze studie worden geworven uit degenen die gepland staan om 1-2 niveau posterolaterale spinale fusieprocedures te ondergaan met bottransplantatie voor degeneratieve schijfziekte of graad 1-3 spondylolisthesis.
De studie houdt in dat bij elke proefpersoon een lokaal bottransplantaat aan de linkerkant van hun ruggengraat wordt geplaatst, terwijl Nanobone tijdens de procedure aan de rechterkant van hun ruggengraat wordt geplaatst.
In aanmerking komende en instemmende patiënten die voor deze studie worden aangeworven, zullen worden onderworpen aan de zorgstandaard.
Dit omvat de volgende bezoeken: preoperatief, operatief, na ontslag, 4 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief en 2 jaar postoperatief.
Ze zullen worden onderworpen aan standaard beeldvormingsmodaliteiten, waaronder AP-, laterale en lumbale flexie/extensie-röntgenfoto's op pre-operatieve, post-ontslag, 4 maanden postoperatieve, 1 jaar postoperatieve en 2 jaar postoperatieve tijdstippen.
Geavanceerde beeldvorming, waaronder een CT-scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scan, zal preoperatief worden uitgevoerd.
Patiënten zullen ook standaard klinische onderzoeken en zelfevaluaties ondergaan bij alle bezoeken aan de kliniek.
Beeldvorming die buiten de zorgstandaard voor deze studie is verkregen, omvat 1-jarige en 2-jarige lumbale CT-scans om fusie te evalueren.
De 2-jarige lumbale CT-scan is alleen nodig als fusie niet is aangetoond op het moment van de 1-jarige lumbale CT-scan.
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek en worden behandeld met rigide pedikelschroeffixatie, moeten worden behandeld met behulp van rigide pedikelschroefinstrumenten die geschikt zijn voor posterolaterale spinale fusies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saharsh Mehta
- Telefoonnummer: (508) 334-9761
- E-mail: Saharsh.Mehta@umassmemorial.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jim Cassidy, Ph.D..
- E-mail: jcassidy@artossinc.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Werving
- UMass Memorial Health Care
-
Contact:
- Patrick Connelly, MD
-
Contact:
- Michael Stauff, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon heeft een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board van UMMHC.
- De persoon is tussen de 18 en 85 jaar oud.
- Het individu is skeletrijp.
- Het individu is gediagnosticeerd met degeneratieve schijfziekte van 1 of 2 niveaus of spondylolisthesis graad 1-3 met of zonder spinale stenose, waarvoor een posterolaterale spinale fusie-operatie met bottransplantatie nodig is.
- Het individu is fysiek en mentaal bereid en in staat om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Het individu heeft eerdere pogingen tot fusie gehad, op elk lumbaal niveau.
- Het individu is morbide zwaarlijvig (gedefinieerd als 100 lbs boven het aanbevolen ideale gewicht zoals beschreven in de Metropolitan Life Height and Weight Tables for Men and Women en of met een BMI >39).
- Patiënten met osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn.
- Patiënten met systemische collageen-, bot- of mineralisatiedisfunctie (zoals de ziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos-syndroom).
- Patiënten die lijden aan ongecontroleerde diabetes mellitus type I of insulineafhankelijke diabetes mellitus type II. (definitie gebaseerd op het geglycosyleerde hemoglobinegehalte)
- Patiënten die lijden aan een auto-immuunziekte.
- Patiënten die eerder chemotherapie, immunosuppressieve ziekte of bestraling in de omgeving hebben ondergaan.
- Patiënten die corticosteroïden kregen of momenteel krijgen (> 2 jaar > 5 mg prednisolon-equivalent/dag).
- Patiënten met actieve lokale of systemische infectie.
- Patiënten met een bekende actieve maligniteit.
- Patiënten met andere gelijktijdige fysieke of mentale aandoeningen die hun uitkomst waarschijnlijk zullen beïnvloeden.
- Patiënt kan zelf geen toestemming geven
- Zwangere vrouw
- Niet-Engels sprekende vakken. Deze proefpersonen zijn uitgesloten omdat zij tijdens dit onderzoek niet in staat zouden zijn om de Engelstalige enquêtes in te vullen. Alleen Engelstalige versies van deze enquêtes zijn gevalideerd.
- Gevangenen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Onderwerp met één arm is eigen controle
Posterolaterale fusie is bilateraal, patiënten krijgen het Nanobone-transplantaat aan de rechterkant van hun ruggengraat en het lokale bottransplantaat aan hun linkerkant.
|
Nanobone® synthetische bottransplantaat is een nanokristallijn hydroxyapatiet ingebed in een silicagelmatrix.
De nanokristallijne structuur repliceert nauwkeurig autoloog hydroxyapatiet en de silicagelmatrix die na implantatie snel verandert in een osteogene matrix.
NanoBone bevordert remodellering door te werken als een sterk osteo-inductief materiaal.
NanoBone® is verkrijgbaar als stopverf.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fusie wordt gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 0% laagste, geen handicap tot 100% invalide, bedlegerig
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van pre-operatieve score
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) 0-geen pijn tot 10-ergst mogelijke pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van pre-operatieve score
|
12 maanden
|
|
SF-36 (kort formulier 36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van pre-operatieve score
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H0015310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid