Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hastighet for beinfusjon ved bruk av NanoBone® syntetisk beingraft versus lokal autolog beingraft. (BONE)

10. februar 2023 oppdatert av: Artoss Inc.

Sammenligning av fusjonssuksess mellom nanobein-syntetisk bentransplantat og lokalt autogent beintransplantat i posterolateral spinalfusjon

Målene med denne longitudinelle studien er å vurdere og måle fusjonsstatus (sammensmeltet eller ikke sammensmeltet) og hastigheten på beinfusjon ved bruk av NanoBone® Synthetic Bone Graft hos pasienter som trenger en til to nivåer lumbal posterolateral fusjonsprosedyre med eller uten kommersielt tilgjengelig stiv spinal instrumentering. Vår hypotese er at det syntetiske bentransplantatet Nanobone vil være like effektivt til å skape en fusjon i korsryggen sammenlignet med et lokalt beintransplantat. Hvert individ vil tjene som sin egen kontroll under denne studien, ettersom pasienter vil motta Nanobone-transplantatet på høyre side av ryggraden og det lokale beintransplantatet på venstre side.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien blant de som er planlagt å gjennomgå posterolaterale spinalfusjonsprosedyrer på 1-2 nivåer med beintransplantasjon for degenerativ skivesykdom eller spondylolistese av grad 1-3. Studien vil innebære at hvert forsøksperson har et lokalt beintransplantat plassert på venstre side av ryggraden, med Nanobone plassert på høyre side av ryggraden under prosedyren. Kvalifiserte og samtykkende pasienter rekruttert til denne studien vil være underlagt standarden for omsorg. Dette inkluderer følgende besøk: preoperativt, operativt, post-utskrivning, 4 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og 2 år postoperativt. De vil bli gjenstand for standard avbildningsmodaliteter, inkludert AP, lateral og fleksjon/ekstensjon av lumbale røntgenbilder ved pre-, post-utskrivning, 4 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og 2 år postoperativt tidspunkt. Standard of care avansert bildebehandling inkludert en CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning vil bli utført preoperativt. Pasienter vil også motta standard kliniske undersøkelser og egenvurderinger ved alle klinikkbesøk. Avbildning oppnådd utenfor standarden for omsorg for denne studien vil omfatte 1-års og 2-års lumbale CT-skanninger for å evaluere fusjon. 2-års lumbal CT-skanning vil kun være nødvendig hvis fusjon ikke er påvist på tidspunktet for 1-års lumbal CT-skanning. Pasienter som er registrert i denne studien og som behandles med stiv pedikkelskruefiksering, må behandles med stiv pedikelskrueinstrumentering som er egnet for posterolaterale spinalfusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Connelly, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michael Stauff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individet har signert og datert et studiespesifikt informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board ved UMMHC.
  2. Personen er 18 til 85 år.
  3. Individet er skjelettmodent.
  4. Individet har blitt diagnostisert med 1 eller 2 nivå degenerativ skivesykdom eller spondylolistese grad 1-3 med eller uten spinal stenose, som krever posterolateral spinal fusjonskirurgi med beintransplantasjon.
  5. Individet er fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og rehabiliteringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har hatt noen tidligere forsøk på fusjon, på alle lumbalnivåer.
  2. Individet er sykelig overvektig (definert som 100 lbs over anbefalt idealvekt som beskrevet i Metropolitan Life Height and Weight-tabeller for menn og kvinner og eller har en BMI >39).
  3. Pasienter med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
  4. Pasienter med systemisk kollagen, bein eller mineraliseringsdysfunksjon (som Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom).
  5. Pasienter som lider av ukontrollert diabetes mellitus type I eller insulinavhengig diabetes mellitus type II. (definisjon basert på glykosylert hemoglobinnivå)
  6. Pasienter som lider av autoimmun sykdom.
  7. Pasienter som tidligere har gjennomgått cellegiftbehandling, immunsuppressiv sykdom eller stråling til nærområdet.
  8. Pasienter som mottok eller får kortikosteroider (> 2 år > 5 mg prednisolonekvivalent/d).
  9. Pasienter med aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  10. Pasienter med kjent aktiv malignitet.
  11. Pasienter med andre samtidige fysiske eller psykiske tilstander som sannsynligvis vil påvirke deres utfall.
  12. Pasienten kan ikke selv samtykke
  13. Gravide kvinner
  14. Ikke-engelsktalende fag. Disse fagene er ekskludert fordi de ikke ville være i stand til å fullføre de engelskspråklige undersøkelsene som kreves under denne studien. Kun engelskspråklige versjoner av disse undersøkelsene har blitt validert.
  15. Fanger
  16. Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enarmsfaget er egenkontroll
Posterolateral fusjon er bilateral, pasienter vil motta Nanobone-transplantatet på høyre side av ryggraden og det lokale beintransplantatet på venstre side.
Enhet: NanoBone
Nanobone® Synthetic Bone Graft er en nanokrystallinsk hydroksyapatitt innebygd i en silikagelmatrise. Den nanokrystallinske strukturen gjenskaper nøyaktig autolog hydroksyapatitt og silikagelmatrisen som raskt forvandles til en osteogen matrise etter implantasjon. NanoBone fremmer ombygging ved å fungere som et sterkt osteoinduktivt materiale. NanoBone® er tilgjengelig som kitt.
Andre navn:
  • NanoHA (SiO2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder

Fusjon vil bli definert som:

  • Bevis på å bygge bro over trabekulært bein mellom de tverrgående prosessene til de involverte ryggvirvellegemene
  • Translasjonsbevegelse < 3,5 mm på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon; og
  • Vinkelbevegelse <5 grader på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon.
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) 0 % lavest, ingen funksjonshemming til 100 % ufør, sengeliggende
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra preoperativ poengsum
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) 0-ingen smerte til 10-verst mulig smerte
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra preoperativ poengsum
12 måneder
SF-36 (kort skjema 36)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra preoperativ poengsum
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artoss Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H0015310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere