Luufuusionopeus NanoBone® synteettistä luusiirrettä käytettäessä verrattuna paikalliseen autologiseen luusiirteeseen. (BONE)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Artoss Inc.
NanoBone-synteettisen luusiirteen ja paikallisen autogeenisen luusiirteen välisen fuusion onnistumisen vertailu posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on arvioida ja mitata fuusion tilaa (fuusioitunut tai ei-fuusioitu) ja luun fuusionopeutta käyttämällä NanoBone® synteettistä luusiirrettä potilailla, jotka tarvitsevat yhden tai kahden tason lannerangan posterolateraalista fuusiotoimenpiteitä kaupallisesti saatavilla olevan jäykän selkärangan instrumentin kanssa tai ilman.
Hypoteesimme on, että Nanobone synteettinen luusiirre on yhtä tehokas luomaan fuusio lannerangassa kuin paikallinen luusiirrännäinen.
Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollina tämän tutkimuksen aikana, koska potilaat saavat Nanobone-siirteen selkärangan oikealle puolelle ja paikallisen luusiirteen vasemmalle puolelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt valitaan tähän tutkimukseen niiden joukosta, joille on määrä suorittaa 1-2-tason posterolateraaliset selkärangan fuusiotoimenpiteet ja luusiirrännäinen rappeuttavan levysairauden tai asteen 1-3 spondylolisteesin vuoksi.
Tutkimus edellyttää, että jokaiselle koehenkilölle sijoitetaan paikallinen luusiirre selkärangan vasemmalle puolelle ja Nanobone sijoitetaan selkärangan oikealle puolelle toimenpiteen aikana.
Tähän tutkimukseen rekrytoidut vaatimukset täyttävät ja suostuvat potilaat ovat hoidon standardin alaisia.
Tämä sisältää seuraavat käynnit: ennen leikkausta, leikkausta, kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Heille tehdään tavanomaiset hoidon kuvantamismenetelmät, mukaan lukien AP-, lateraali- ja taivutus/extension lannerangan röntgenkuvat ennen leikkausta, kotiutuksen jälkeen, 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 1 vuoden leikkauksen jälkeen ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen.
Hoidon tavanomaiset edistyneet kuvantaminen, mukaan lukien CT-skannaus tai magneettikuvaus (MRI), suoritetaan ennen leikkausta.
Potilaat saavat myös standardinmukaiset kliiniset tutkimukset ja itsearvioinnit kaikilla klinikkakäynneillä.
Tämän tutkimuksen hoitostandardien ulkopuolella saatuun kuvantamiseen sisältyy 1 ja 2 vuoden lannerangan CT-skannaukset fuusion arvioimiseksi.
2 vuoden lannerangan CT-skannaus vaaditaan vain, jos fuusiota ei ole osoitettu yhden vuoden lannerangan CT-skannauksen aikana.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidetaan jäykällä pedicle-ruuvikiinnityksellä, on hoidettava käyttämällä jäykkää jalkaruuvia, joka soveltuu posterolateraaliseen selkärangan fuusioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt UMMHC:n Institutional Review Board.
- Henkilö on 18-85-vuotias.
- Yksilö on luustoltaan kypsä.
- Henkilöllä on diagnosoitu 1- tai 2-tason rappeuttava välilevysairaus tai spondylolisteesi asteen 1-3 kanssa tai ilman selkärangan ahtaumaa, mikä vaatii posterolateraalisen selkärangan fuusioleikkauksen luunsiirrolla.
- Henkilö on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja röntgentutkimuksia ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöllä on ollut aiempia fuusioyrityksiä millä tahansa lannerangan tasolla.
- Henkilö on sairaalloisen lihava (määritelty 100 paunaa yli suositeltua ihannepainoa Metropolitanin miesten ja naisten elinpituus- ja painotaulukoissa kuvatulla tavalla ja/tai jonka BMI on >39).
- Potilaat, joilla on osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
- Potilaat, joilla on systeeminen kollageeni-, luun- tai mineralisaatiohäiriö (kuten Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlosin oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin I diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes. (määritelmä perustuu glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon)
- Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairaudesta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kemoterapiaa, immuunivastetta heikentävä sairaus tai säteilytys paikalliselle alueelle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan kortikosteroideja (> 2 vuotta > 5 mg prednisolonia ekvivalenttia/vrk).
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia fyysisiä tai henkisiä sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen.
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta itselleen
- Raskaana olevat naiset
- Ei-englanninkieliset aineet. Nämä aiheet on jätetty pois, koska he eivät pystyisi täyttämään tämän tutkimuksen aikana vaadittuja englanninkielisiä kyselyitä. Vain englanninkieliset versiot näistä kyselyistä on validoitu.
- vangit
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden aihe on oma hallinta
Posterolateraalinen fuusio on kahdenvälinen, potilaat saavat Nanobone-siirteen selkärangan oikealle puolelle ja paikallisen luusiirteen vasemmalle puolelleen.
|
Nanobone® Synthetic Bone Graft on nanokiteinen hydroksiapatiitti, joka on upotettu silikageelimatriisiin.
Nanokiteinen rakenne jäljittelee tarkasti autologista hydroksiapatiittia ja silikageelimatriisia, joka muuttuu nopeasti osteogeeniseksi matriiksi implantaation jälkeen.
NanoBone edistää uudistumista toimimalla vahvana osteoinduktiivisena materiaalina.
NanoBone® on saatavana kittinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusio määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 0 % alhaisin, ei vammaisuutta, 100 % vamma, vuodepotilas
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos leikkausta edeltävästä pistemäärästä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 0 - ei kipua 10 - pahin mahdollinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos leikkausta edeltävästä pistemäärästä
|
12 kuukautta
|
|
SF-36 (lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos leikkausta edeltävästä pistemäärästä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H0015310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .