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Geschwindigkeit der Knochenfusion unter Verwendung von synthetischem NanoBone®-Knochentransplantat im Vergleich zu lokalem autologem Knochentransplantat. (BONE)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Artoss Inc.

Vergleich des Fusionserfolgs zwischen synthetischem NanoBone-Knochentransplantat und lokalem autogenem Knochentransplantat bei posterolateraler Wirbelsäulenfusion

Die Ziele dieser Längsschnittstudie sind die Beurteilung und Messung des Fusionsstatus (fusioniert oder nicht fusioniert) und der Rate der Knochenfusion unter Verwendung von synthetischem NanoBone®-Knochentransplantat bei Patienten, die ein- bis zweistufige lumbale posterolaterale Fusionsverfahren mit oder ohne im Handel erhältlichen starren Wirbelsäuleninstrumenten benötigen. Unsere Hypothese ist, dass das synthetische Knochentransplantat von Nanobone bei der Schaffung einer Fusion in der Lendenwirbelsäule genauso effektiv sein wird wie ein lokales Knochentransplantat. Jeder Proband dient während dieser Studie als seine eigene Kontrolle, da die Patienten das Nanobone-Transplantat auf der rechten Seite ihrer Wirbelsäule und das lokale Knochentransplantat auf ihrer linken Seite erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für diese Studie aus denjenigen rekrutiert, die sich einem posterolateralen Wirbelsäulenfusionsverfahren der 1. bis 2. Ebene mit Knochentransplantation wegen degenerativer Bandscheibenerkrankung oder Spondylolisthese Grad 1-3 unterziehen sollen. Die Studie beinhaltet, dass jeder Proband ein lokales Knochentransplantat auf der linken Seite seiner Wirbelsäule platziert bekommt, wobei Nanobone während des Eingriffs auf der rechten Seite seiner Wirbelsäule platziert wird. Geeignete und zustimmende Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, unterliegen dem Behandlungsstandard. Dies umfasst die folgenden Besuche: präoperativ, operativ, nach der Entlassung, 4 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und 2 Jahre postoperativ. Sie werden standardmäßigen Bildgebungsmodalitäten unterzogen, einschließlich AP-, Lateral- und Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule zu präoperativen, postoperativen, 4-monatigen postoperativen, 1-jährigen postoperativen und 2-jährigen postoperativen Zeitpunkten. Standardmäßig wird eine erweiterte Bildgebung einschließlich eines CT-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans präoperativ durchgeführt. Die Patienten erhalten außerdem bei allen Klinikbesuchen klinische Standarduntersuchungen und Selbsteinschätzungen. Bildgebung, die außerhalb des Behandlungsstandards für diese Studie erhalten wird, umfasst 1-Jahres- und 2-Jahres-CT-Scans der Lendenwirbelsäule zur Beurteilung der Fusion. Der 2-Jahres-Lumbal-CT-Scan ist nur erforderlich, wenn zum Zeitpunkt des 1-Jahres-Lumbal-CT-Scans keine Fusion nachgewiesen wurde. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen und mit starrer Pedikelschraubenfixation behandelt werden, müssen mit starren Pedikelschraubeninstrumenten behandelt werden, die für posterolaterale Wirbelsäulenfusionen geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Health Care
        • Kontakt:
          • Patrick Connelly, MD
        • Kontakt:
          • Michael Stauff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert, die vom Institutional Review Board der UMMHC genehmigt wurde.
  2. Die Person ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  3. Das Individuum ist skelettreif.
  4. Bei der Person wurde eine degenerative Bandscheibenerkrankung 1. oder 2. Grades oder Spondylolisthesis Grad 1-3 mit oder ohne Spinalkanalstenose diagnostiziert, die eine posterolaterale Wirbelsäulenfusionsoperation mit Knochentransplantation erfordert.
  5. Die Person ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen und die Rehabilitation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat frühere Fusionsversuche auf allen lumbalen Ebenen unternommen.
  2. Die Person ist krankhaft fettleibig (definiert als 100 Pfund über dem empfohlenen Idealgewicht, wie in den Metropolitan-Lebenshöhen- und Gewichtstabellen für Männer und Frauen beschrieben, und/oder mit einem BMI >39).
  3. Patienten mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert wäre.
  4. Patienten mit systemischer Kollagen-, Knochen- oder Mineralisierungsstörung (wie Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos-Syndrom).
  5. Patienten, die an unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ II leiden. (Definition basierend auf dem Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin)
  6. Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden.
  7. Patienten, die sich zuvor einer Chemotherapie, einer immunsuppressiven Erkrankung oder einer lokalen Bestrahlung unterzogen haben.
  8. Patienten, die Kortikosteroide erhalten haben oder derzeit erhalten (> 2 Jahre > 5 mg Prednisolonäquivalent/Tag).
  9. Patienten mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion.
  10. Patienten mit bekannter aktiver Malignität.
  11. Patienten mit anderen gleichzeitigen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf ihr Ergebnis auswirken.
  12. Patient kann nicht für sich selbst einwilligen
  13. Schwangere Frau
  14. Nicht englischsprachige Fächer. Diese Probanden werden ausgeschlossen, da sie die im Rahmen dieser Studie erforderlichen englischsprachigen Umfragen nicht ausfüllen könnten. Nur englischsprachige Versionen dieser Umfragen wurden validiert.
  15. Gefangene
  16. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmiges Subjekt ist die eigene Kontrolle
Die posterolaterale Fusion ist bilateral, die Patienten erhalten das Nanobone-Transplantat auf der rechten Seite ihrer Wirbelsäule und das lokale Knochentransplantat auf ihrer linken Seite.
Gerät: NanoBone
Nanobone® Synthetic Bone Graft ist ein nanokristalliner Hydroxylapatit, eingebettet in eine Kieselgelmatrix. Die nanokristalline Struktur bildet autologes Hydroxylapatit und die Kieselgelmatrix genau nach, die sich nach der Implantation schnell in eine osteogene Matrix umwandelt. NanoBone fördert den Umbau, indem es als starkes osteoinduktives Material wirkt. NanoBone® ist als Kitt erhältlich.
Andere Namen:
  • NanoHA (SiO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 12 Monate

Fusion wird definiert als:

  • Nachweis überbrückender Trabekelknochen zwischen den Querfortsätzen der beteiligten Wirbelkörper
  • Translationsbewegung < 3,5 mm auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen; Und
  • Winkelbewegung <5 Grad auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen.
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) 0 % am niedrigsten, keine Behinderung bis 100 % behindert, bettlägerig
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem präoperativen Score
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) 0 – kein Schmerz bis 10 – größtmöglicher Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem präoperativen Score
12 Monate
SF-36 (Kurzform 36)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem präoperativen Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artoss Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0015310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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