Rychlost fúze kosti pomocí syntetického kostního štěpu NanoBone® versus lokální autologní kostní štěp. (BONE)
11. února 2025 aktualizováno: Artoss Inc.
Porovnání úspěšnosti fúze mezi syntetickým kostním štěpem nanobonem a lokálním autogenním kostním štěpem u posterolaterální spinální fúze
Cílem této longitudinální studie je posoudit a změřit stav fúze (srostlá nebo nesrostlá) a rychlost kostní fúze pomocí syntetického kostního štěpu NanoBone® u pacientů vyžadujících jednu až dvě úrovňové bederní posterolaterální fúze s nebo bez komerčně dostupné rigidní spinální instrumentace.
Naší hypotézou je, že syntetický kostní štěp Nanobone bude stejně účinný při vytváření fúze v bederní páteři ve srovnání s lokálním kostním štěpem.
Každý subjekt bude během této studie sloužit jako vlastní kontrola, protože pacienti dostanou štěp Nanobone na pravou stranu páteře a místní kostní štěp na levou stranu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou pro tuto studii vybrány z těch, kteří mají podstoupit 1-2 úrovňové posterolaterální spinální fúze s kostním štěpem pro degenerativní onemocnění ploténky nebo spondylolistézu 1.-3. stupně.
Studie bude vyžadovat, aby každý subjekt měl lokální kostní štěp umístěný na levé straně páteře, přičemž Nanobone byl během procedury umístěn na pravou stranu páteře.
Vhodní a souhlasící pacienti přijatí do této studie budou podléhat standardní péči.
To zahrnuje následující návštěvy: předoperační, operační, po propuštění, 4 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a 2 roky po operaci.
Budou podléhat standardním zobrazovacím modalitám včetně AP, laterálních a flekčních/extenzních bederních rentgenových snímků v předoperačních, po propuštění, 4 měsících po operaci, 1 roce po operaci a 2 letech po operaci.
Předoperačně bude provedeno pokročilé zobrazování standardní péče včetně CT nebo magnetické rezonance (MRI).
Pacienti také obdrží standardní klinická vyšetření a sebehodnocení při všech návštěvách kliniky.
Zobrazování získané mimo standardní péči pro tuto studii bude zahrnovat jednoleté a dvouleté lumbální CT skenování pro hodnocení fúze.
2leté lumbální CT vyšetření bude vyžadováno pouze v případě, že fúze nebyla prokázána v době 1letého lumbálního CT vyšetření.
Pacienti zařazení do této studie, kteří jsou léčeni fixací pomocí rigidních pedikulárních šroubů, musí být léčeni pomocí nástrojů pro rigidní pedikulární šrouby vhodné pro posterolaterální spinální fúze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, který schválila Institutional Review Board na UMMHC.
- Jednotlivci je 18 až 85 let.
- Jedinec je kostrově zralý.
- U jedince bylo diagnostikováno 1 nebo 2 stupně degenerativního onemocnění ploténky nebo spondylolistéza stupně 1-3 s nebo bez spinální stenózy, vyžadující operaci posterolaterální spinální fúze s kostním štěpem.
- Jedinec je fyzicky i psychicky ochoten a schopen splnit pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Jedinec měl jakékoli předchozí pokusy o fúzi, na jakékoli bederní úrovni.
- Jedinec je morbidně obézní (definovaný jako 100 liber nad doporučenou ideální hmotnost, jak je popsáno v Metropolitních tabulkách životní výšky a hmotnosti pro muže a ženy, a nebo má BMI > 39).
- Pacienti s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do takové míry, že by bylo kontraindikováno spinální instrumentace.
- Pacienti se systémovou kolagenovou, kostní nebo mineralizační dysfunkcí (jako je Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlosův syndrom).
- Pacienti, kteří trpí nekontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo inzulín-dependentním diabetes mellitus typu II. (definice založená na hladině glykosylovaného hemoglobinu)
- Pacienti, kteří trpí autoimunitním onemocněním.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, imunosupresivní onemocnění nebo ozařování místní oblasti.
- Pacienti, kteří dostávali nebo v současné době užívají kortikosteroidy (> 2 roky > 5 mg ekvivalentu prednisolonu/den).
- Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
- Pacienti s jakýmkoli známým aktivním maligním onemocněním.
- Pacienti s jinými souběžnými fyzickými nebo duševními stavy, které pravděpodobně ovlivní jejich výsledek.
- Pacient není schopen sám za sebe souhlasit
- Těhotná žena
- Neanglicky mluvící předměty. Tyto subjekty jsou vyloučeny, protože by nebyli schopni dokončit průzkumy v anglickém jazyce požadované během této studie. Ověřeny byly pouze anglické verze těchto průzkumů.
- Vězni
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenný subjekt je vlastní ovládání
Posterolaterální fúze je oboustranná, pacienti dostanou štěp Nanobone na pravou stranu páteře a lokální kostní štěp na levou stranu.
|
Nanobone® Synthetic Bone Graft je nanokrystalický hydroxyapatit uložený v silikagelové matrici.
Nanokrystalická struktura přesně replikuje autologní hydroxyapatit a silikagelovou matrici, která se po implantaci rychle transformuje na osteogenní matrici.
NanoBone podporuje remodelaci tím, že působí jako silný osteoindukční materiál.
NanoBone® je k dispozici jako tmel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová fúze
Časové okno: 12 měsíců
|
Fúze bude definována jako:
|
12 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 0 % nejnižší, žádné postižení až 100 % invalidní, upoutaný na lůžko
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna oproti předoperačnímu skóre
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 0 – žádná bolest až 10 – nejhorší možná bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna oproti předoperačnímu skóre
|
12 měsíců
|
|
SF-36 (krátký formulář 36)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna oproti předoperačnímu skóre
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H0015310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .