Tasso di fusione ossea utilizzando l'innesto osseo sintetico NanoBone® rispetto all'innesto osseo autologo locale. (BONE)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Artoss Inc.
Confronto del successo della fusione tra innesto osseo sintetico NanoBone e innesto osseo autogeno locale nella fusione spinale posterolaterale
Gli obiettivi di questo studio longitudinale sono valutare e misurare lo stato di fusione (fusa o non fusa) e il tasso di fusione ossea utilizzando l'innesto osseo sintetico NanoBone® in pazienti che richiedono procedure di fusione posterolaterale lombare da uno a due livelli con o senza strumentazione spinale rigida disponibile in commercio.
La nostra ipotesi è che l'innesto osseo sintetico Nanobone sarà altrettanto efficace nel creare una fusione nella colonna lombare rispetto a un innesto osseo locale.
Ogni soggetto fungerà da controllo durante questo studio, poiché i pazienti riceveranno l'innesto Nanobone sul lato destro della colonna vertebrale e l'innesto osseo locale sul lato sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati per questo studio tra quelli programmati per sottoporsi a procedure di fusione spinale posterolaterale di livello 1-2 con innesto osseo per malattia degenerativa del disco o spondilolistesi di grado 1-3.
Lo studio comporterà che ogni soggetto abbia un innesto osseo locale posizionato sul lato sinistro della colonna vertebrale, con Nanobone posizionato sul lato destro della colonna vertebrale durante la procedura.
I pazienti idonei e consenzienti reclutati per questo studio saranno soggetti allo standard di cura.
Ciò include le seguenti visite: preoperatoria, operativa, post-dimissione, 4 mesi postoperatorie, 1 anno postoperatorie e 2 anni postoperatorie.
Saranno soggetti a modalità di imaging standard di cura tra cui radiografie lombari AP, laterali e di flessione / estensione a punti temporali preoperatori, post-dimissione, 4 mesi postoperatori, 1 anno postoperatori e 2 anni postoperatori.
L'imaging avanzato standard di cura, inclusa una scansione TC o una risonanza magnetica (MRI), verrà eseguito prima dell'intervento.
I pazienti riceveranno anche esami clinici standard di cura e autovalutazioni in tutte le visite cliniche.
L'imaging ottenuto al di fuori dello standard di cura per questo studio includerà scansioni TC lombari di 1 e 2 anni per valutare la fusione.
La TAC lombare di 2 anni sarà richiesta solo se la fusione non è stata dimostrata al momento della TAC lombare di 1 anno.
I pazienti arruolati in questo studio trattati con fissazione rigida con viti peduncolari devono essere trattati utilizzando uno strumentario con viti peduncolari rigide appropriato per le fusioni spinali posterolaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Health Care
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo ha firmato e datato un modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dall'Institutional Review Board dell'UMMHC.
- La persona ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- L'individuo è scheletricamente maturo.
- All'individuo è stata diagnosticata una malattia degenerativa del disco di livello 1 o 2 o spondilolistesi di grado 1-3 con o senza stenosi spinale, che richiede un intervento chirurgico di fusione spinale posterolaterale con innesto osseo.
- L'individuo è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche e la riabilitazione programmate postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha avuto precedenti tentativi di fusione, a qualsiasi livello lombare.
- L'individuo è patologicamente obeso (definito come 100 libbre sopra il peso ideale raccomandato come descritto nelle tabelle di altezza e peso della vita metropolitana per uomini e donne e/o con un indice di massa corporea > 39).
- Pazienti con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
- Pazienti con disfunzione sistemica del collagene, delle ossa o della mineralizzazione (come morbo di Paget, osteogenesi imperfetta, sindrome di Ehlers-Danlos).
- Pazienti che soffrono di diabete mellito non controllato di tipo I o diabete mellito insulino-dipendente di tipo II. (definizione basata sul livello di emoglobina glicosilata)
- Pazienti affetti da malattie autoimmuni.
- Pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia, malattie immunosoppressive o radiazioni nell'area locale.
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo corticosteroidi (> 2 anni > 5 mg di prednisolone equivalente/giorno).
- Pazienti con infezione locale o sistemica attiva.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo noto.
- Pazienti con altre condizioni fisiche o mentali concomitanti che possono influenzare il loro esito.
- Paziente incapace di acconsentire da solo
- Donne incinte
- Materie non anglofone. Questi soggetti sono esclusi perché non sarebbero in grado di completare i sondaggi in lingua inglese richiesti durante questo studio. Sono state convalidate solo le versioni in lingua inglese di questi sondaggi.
- Prigionieri
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il soggetto con un solo braccio ha il controllo di sé
La fusione posterolaterale è bilaterale, i pazienti riceveranno l'innesto Nanobone sul lato destro della colonna vertebrale e l'innesto osseo locale sul lato sinistro.
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L'innesto osseo sintetico Nanobone® è un idrossiapatite nanocristallino inserito in una matrice di gel di silice.
La struttura nanocristallina replica accuratamente l'idrossiapatite autologa e la matrice di gel di silice che si trasforma rapidamente in una matrice osteogenica dopo l'impianto.
NanoBone promuove il rimodellamento agendo come un forte materiale osteoinduttivo.
NanoBone® è disponibile come mastice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fusione sarà definita come:
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12 mesi
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Oswestry Disability Index (ODI) 0% più basso, da nessuna disabilità al 100% disabile, costretto a letto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al punteggio preoperatorio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) da 0-nessun dolore a 10-peggior dolore possibile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al punteggio preoperatorio
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12 mesi
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SF-36 (forma breve 36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al punteggio preoperatorio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H0015310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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