Szybkość zespolenia kości przy użyciu syntetycznego przeszczepu kości NanoBone® w porównaniu z miejscowym autologicznym przeszczepem kości. (BONE)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Artoss Inc.
Porównanie sukcesu fuzji między syntetycznym przeszczepem kości NanoBone i lokalnym autogennym przeszczepem kości w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa
Celem tego badania podłużnego jest ocena i pomiar stanu zrostu (zrośnięty lub niezrośnięty) oraz szybkości zrostu kostnego przy użyciu syntetycznego przeszczepu kostnego NanoBone® u pacjentów wymagających jednego do dwóch zabiegów usztywnienia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego z dostępnym na rynku sztywnym instrumentarium kręgosłupa lub bez niego.
Nasza hipoteza jest taka, że syntetyczny przeszczep kostny Nanobone będzie równie skuteczny w tworzeniu zespolenia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, jak miejscowy przeszczep kostny.
Każdy uczestnik będzie stanowił własną grupę kontrolną podczas tego badania, ponieważ pacjenci otrzymają przeszczep Nanobone po prawej stronie kręgosłupa i miejscowy przeszczep kości po lewej stronie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani do tego badania spośród tych, którzy mają przejść procedury tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa na poziomie 1-2 z przeszczepem kości w przypadku choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub kręgozmyku stopnia 1-3.
Badanie obejmie każdego uczestnika miejscowym przeszczepem kości umieszczonym po lewej stronie kręgosłupa, z Nanobone umieszczonym po prawej stronie kręgosłupa podczas zabiegu.
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci rekrutowani do tego badania będą podlegać standardowemu leczeniu.
Obejmuje to następujące wizyty: przedoperacyjna, operacyjna, po wypisie, 4 miesiące po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
Będą poddani standardowym metodom obrazowania, w tym radiogramom AP, bocznym i zgięciowym / wyprostnym lędźwiowym w punktach czasowych przed operacją, po wypisaniu ze szpitala, 4 miesiące po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
Standardowe zaawansowane obrazowanie obejmujące tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonane przed operacją.
Podczas wszystkich wizyt w klinice pacjenci otrzymają również standardowe badania kliniczne i samoocenę.
Obrazowanie uzyskane poza standardową opieką w tym badaniu będzie obejmowało 1 rok i 2 lata tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego w celu oceny fuzji.
2-letnia tomografia komputerowa odcinka lędźwiowego będzie wymagana tylko wtedy, gdy nie wykazano fuzji w czasie 1-rocznej TK lędźwiowej.
Pacjenci włączeni do tego badania, którzy są leczeni za pomocą sztywnej śruby przeznasadowej, muszą być leczeni przy użyciu sztywnej śruby przeznasadowej odpowiedniej do tylno-bocznych zespoleń kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba fizyczna podpisała i opatrzyła datą formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony przez Institutional Review Board w UMMHC.
- Osoba jest w wieku od 18 do 85 lat.
- Osoba jest dojrzała szkieletowo.
- U osoby zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego 1 lub 2 stopnia lub kręgozmyk stopnia 1-3 ze zwężeniem kanału kręgowego lub bez niego, wymagające operacji tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa z przeszczepem kości.
- Osoba jest fizycznie i psychicznie chętna i zdolna do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba miała jakiekolwiek wcześniejsze próby fuzji na dowolnym poziomie lędźwiowym.
- Osoba jest chorobliwie otyła (zdefiniowana jako 100 funtów powyżej zalecanej idealnej wagi, zgodnie z opisem w stołecznych tabelach wzrostu i wagi w życiu dla mężczyzn i kobiet i/lub ma BMI >39).
- Pacjenci z osteopenią, osteoporozą lub osteomalacją w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi zaburzeniami kolagenu, kości lub mineralizacji (takimi jak choroba Pageta, osteogenesis imperfecta, zespół Ehlersa-Danlosa).
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub cukrzycą insulinozależną typu II. (definicja oparta na poziomie hemoglobiny glikozylowanej)
- Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię, chorobę immunosupresyjną lub radioterapię miejscową.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują kortykosteroidy (> 2 lata > 5 mg równoważnika prednizolonu/dobę).
- Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem.
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną czynną chorobą nowotworową.
- Pacjenci z innymi współistniejącymi schorzeniami fizycznymi lub psychicznymi, które mogą mieć wpływ na ich wyniki.
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży
- Przedmioty nieanglojęzyczne. Osoby te zostały wykluczone, ponieważ nie byłyby w stanie wypełnić anglojęzycznych ankiet wymaganych podczas tego badania. Zwalidowane zostały tylko anglojęzyczne wersje tych ankiet.
- Więźniowie
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podmiot jednoramienny ma własną kontrolę
Fuzja tylno-boczna jest obustronna, pacjenci otrzymają przeszczep Nanobone po prawej stronie kręgosłupa i miejscowy przeszczep kości po lewej stronie.
|
Nanobone® Synthetic Bone Graft to nanokrystaliczny hydroksyapatyt osadzony w matrycy z żelu krzemionkowego.
Struktura nanokrystaliczna dokładnie odwzorowuje autologiczny hydroksyapatyt i matrycę z żelu krzemionkowego, która po implantacji szybko przekształca się w matrycę osteogenną.
NanoBone wspomaga przebudowę, działając jako materiał silnie osteoindukcyjny.
NanoBone® jest dostępny w postaci szpachlówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fuzja będzie definiowana jako:
|
12 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) od 0% najniższy, brak niepełnosprawności do 100% niepełnosprawności, obłożnie chory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyniku przedoperacyjnego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyniku przedoperacyjnego
|
12 miesięcy
|
|
SF-36 (krótki formularz 36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyniku przedoperacyjnego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H0015310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .