Knoglefusionshastighed ved brug af NanoBone® syntetisk knogletransplantat versus lokalt autologt knogletransplantat. (BONE)
11. februar 2025 opdateret af: Artoss Inc.
Sammenligning af fusionssucces mellem NanoBone syntetisk knogletransplantat og lokalt autogent knogletransplantat i posterolateral spinal fusion
Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at vurdere og måle fusionsstatus (sammensmeltet eller ikke fusioneret) og hastigheden af knoglefusion ved hjælp af NanoBone® Synthetic Bone Graft hos patienter, der kræver en til to niveauer lumbal posterolateral fusionsprocedurer med eller uden kommercielt tilgængelig stiv spinal instrumentering.
Vores hypotese er, at Nanobone syntetisk knogletransplantat vil være lige så effektivt til at skabe en fusion i lændehvirvelsøjlen sammenlignet med et lokalt knogletransplantat.
Hvert individ vil tjene som deres egen kontrol under denne undersøgelse, da patienter vil modtage Nanobone-transplantatet på højre side af deres rygsøjle og det lokale knogletransplantat på deres venstre side.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse blandt dem, der er planlagt til at gennemgå posterolaterale spinalfusionsprocedurer på 1-2 niveauer med knogletransplantation for degenerativ diskussygdom eller grad 1-3 spondylolistese.
Undersøgelsen vil indebære, at hvert individ skal have et lokalt knogletransplantat placeret på venstre side af deres rygsøjle, med Nanobone placeret på højre side af deres rygsøjle under proceduren.
Kvalificerede og samtykkende patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil være underlagt standardbehandlingen.
Dette inkluderer følgende besøg: præoperativ, operativ, post-udskrivelse, 4 måneder postoperativ, 1 år postoperativ og 2 år postoperativ.
De vil være underlagt standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter, herunder AP-, lateral- og fleksion/ekstension af lumbale røntgenbilleder ved præ-, post-udskrivning, 4 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og 2 år postoperativt tidspunkt.
Standard of care avanceret billeddannelse inklusive en CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning vil blive udført præoperativt.
Patienterne vil også modtage kliniske undersøgelser og selvevalueringer ved alle klinikbesøg.
Billeddannelse opnået uden for standardbehandlingen for denne undersøgelse vil omfatte 1- og 2-årige lumbale CT-scanninger for at evaluere fusion.
Den 2-årige lumbale CT-scanning vil kun være nødvendig, hvis fusion ikke er påvist på tidspunktet for den 1-årige lumbale CT-scanning.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse, som behandles med stiv pedikelskruefiksering, skal behandles med stiv pedikelskrueinstrumentering, der er passende til posterolaterale spinalfusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har underskrevet og dateret en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board ved UMMHC.
- Personen er 18 til 85 år.
- Individet er skeletmodent.
- Individet er blevet diagnosticeret med 1 eller 2 niveau degenerativ diskussygdom eller spondylolistese grad 1-3 med eller uden spinal stenose, hvilket kræver posterolateral spinal fusionsoperation med knogletransplantation.
- Individet er fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har haft tidligere forsøg på fusion, på ethvert lændeniveau.
- Individet er sygeligt overvægtigt (defineret som 100 lbs over den anbefalede idealvægt som beskrevet i Metropolitan Life Height and Weight-tabeller for mænd og kvinder og eller har et BMI >39).
- Patienter med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, hvor spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
- Patienter med systemisk kollagen-, knogle- eller mineraliseringsdysfunktion (såsom Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom).
- Patienter, der lider af ukontrolleret diabetes mellitus type I eller insulinafhængig diabetes mellitus type II. (definition baseret på det glykosylerede hæmoglobinniveau)
- Patienter, der lider af autoimmun sygdom.
- Patienter, der tidligere har gennemgået kemoterapi, immunsuppressiv sygdom eller stråling til lokalområdet.
- Patienter, der modtog eller i øjeblikket får kortikosteroider (> 2 år > 5 mg prednisolonækvivalent/d).
- Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Patienter med enhver kendt aktiv malignitet.
- Patienter med andre samtidige fysiske eller psykiske tilstande, som sandsynligvis vil påvirke deres resultat.
- Patienten kan ikke selv give sit samtykke
- Gravid kvinde
- Ikke-engelsktalende fag. Disse emner er udelukket, fordi de ikke ville være i stand til at gennemføre de engelsksprogede undersøgelser, der kræves under denne undersøgelse. Kun engelsksprogede versioner af disse undersøgelser er blevet valideret.
- Fanger
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmssubjekt er egenkontrol
Posterolateral fusion er bilateral, patienter vil modtage Nanobone-transplantatet på højre side af deres rygsøjle og det lokale knogletransplantat på deres venstre side.
|
Nanobone® Synthetic Bone Graft er en nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en silicagelmatrix.
Den nanokrystallinske struktur replikerer nøjagtigt autolog hydroxyapatit og silicagelmatrixen, der hurtigt omdannes til en osteogen matrix efter implantation.
NanoBone fremmer ombygning ved at fungere som et stærkt osteoinduktivt materiale.
NanoBone® fås som spartelmasse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Fusion vil blive defineret som:
|
12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 0% lavest, ingen handicap til 100% handicappede, sengeliggende
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra præoperativ score
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 0-ingen smerte til 10-værst mulige smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra præoperativ score
|
12 måneder
|
|
SF-36 (kort formular 36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra præoperativ score
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H0015310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .