Taxa de fusão óssea usando enxerto ósseo sintético NanoBone® versus enxerto ósseo autólogo local. (BONE)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Artoss Inc.
Comparação do sucesso da fusão entre o enxerto ósseo sintético nanoósseo e o enxerto ósseo autógeno local na fusão espinhal póstero-lateral
Os objetivos deste estudo longitudinal são avaliar e medir o estado de fusão (fundido ou não) e a taxa de fusão óssea usando enxerto ósseo sintético NanoBone® em pacientes que requerem procedimentos de fusão póstero-lateral lombar de um a dois níveis com ou sem instrumentação espinhal rígida disponível comercialmente.
Nossa hipótese é que o enxerto ósseo sintético Nanobone será tão eficaz na criação de uma fusão na coluna lombar quanto um enxerto ósseo local.
Cada sujeito servirá como seu próprio controle durante este estudo, pois os pacientes receberão o enxerto de Nanobone no lado direito da coluna e o enxerto ósseo local no lado esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados para este estudo entre aqueles programados para passar por procedimentos de fusão espinhal póstero-lateral de nível 1-2 com enxerto ósseo para doença degenerativa do disco ou espondilolistese de grau 1-3.
O estudo envolverá cada sujeito com um enxerto ósseo local colocado no lado esquerdo da coluna, com o Nanobone colocado no lado direito da coluna durante o procedimento.
Os pacientes elegíveis e consentidos recrutados para este estudo estarão sujeitos ao padrão de atendimento.
Isso inclui as seguintes visitas: pré-operatório, operatório, pós-alta, 4 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Eles estarão sujeitos a modalidades de imagem padrão de cuidados, incluindo AP, lateral e radiografias lombares de flexão/extensão no pré-operatório, pós-alta, 4 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Imagens avançadas padrão de cuidados, incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM), serão realizadas no pré-operatório.
Os pacientes também receberão exames clínicos padrão de atendimento e autoavaliações em todas as visitas clínicas.
As imagens obtidas fora do padrão de atendimento para este estudo incluirão tomografias computadorizadas lombares de 1 e 2 anos para avaliar a fusão.
A TC lombar de 2 anos só será necessária se a fusão não tiver sido demonstrada no momento da TC lombar de 1 ano.
Os pacientes inscritos neste estudo que são tratados com fixação de parafuso pedicular rígido devem ser tratados com instrumentação de parafuso pedicular rígido apropriado para fusões espinhais póstero-laterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo assinou e datou um formulário de consentimento informado específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da UMMHC.
- O indivíduo tem 18 a 85 anos de idade.
- O indivíduo é esqueleticamente maduro.
- O indivíduo foi diagnosticado com doença degenerativa do disco de nível 1 ou 2 ou espondilolistese grau 1-3 com ou sem estenose espinhal, exigindo cirurgia de fusão espinhal póstero-lateral com enxerto ósseo.
- O indivíduo está física e mentalmente disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O indivíduo teve tentativas anteriores de fusão, em qualquer nível lombar.
- O indivíduo é obeso mórbido (definido como 100 libras acima do peso ideal recomendado, conforme descrito nas Tabelas Metropolitanas de Altura e Peso para Homens e Mulheres e ou com IMC > 39).
- Pacientes com osteopenia, osteoporose ou osteomalacia a ponto de contraindicar a instrumentação da coluna vertebral.
- Pacientes com disfunção sistêmica do colágeno, osso ou mineralização (como doença de Paget, osteogênese imperfeita, síndrome de Ehlers-Danlos).
- Pacientes que sofrem de diabetes mellitus tipo I não controlada ou diabetes mellitus dependente de insulina tipo II. (definição baseada no nível de hemoglobina glicosilada)
- Pacientes que sofrem de doença autoimune.
- Pacientes que já foram submetidos a quimioterapia, doença imunossupressora ou radiação na área local.
- Pacientes que receberam ou estão recebendo corticosteroides (> 2 anos > 5 mg de prednisolona equivalente/dia).
- Pacientes com infecção local ou sistêmica ativa.
- Pacientes com qualquer malignidade ativa conhecida.
- Pacientes com outras condições físicas ou mentais concomitantes que possam afetar seu resultado.
- Paciente incapaz de consentir por si mesmo
- mulheres grávidas
- Assuntos que não falam inglês. Esses indivíduos são excluídos porque não seriam capazes de concluir as pesquisas em inglês necessárias durante este estudo. Somente as versões em inglês dessas pesquisas foram validadas.
- Prisioneiros
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sujeito de braço único é controle próprio
A fusão posterolateral é bilateral, os pacientes receberão o enxerto Nanobone no lado direito da coluna e o enxerto ósseo local no lado esquerdo.
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Nanobone® Synthetic Bone Graft é uma hidroxiapatita nanocristalina embutida em uma matriz de gel de sílica.
A estrutura nanocristalina replica com precisão a hidroxiapatita autóloga e a matriz de sílica gel que se transforma rapidamente em uma matriz osteogênica pós-implantação.
O NanoBone promove a remodelação agindo como um forte material osteoindutor.
NanoBone® está disponível como uma massa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão Radiográfica
Prazo: 12 meses
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A fusão será definida como:
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 0% mais baixo, sem incapacidade a 100% incapacitado, acamado
Prazo: 12 meses
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Alteração da pontuação pré-operatória
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) 0-sem dor a 10-pior dor possível
Prazo: 12 meses
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Alteração da pontuação pré-operatória
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12 meses
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SF-36 (Formulário curto 36)
Prazo: 12 meses
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Alteração da pontuação pré-operatória
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H0015310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .