Taux de fusion osseuse à l'aide de la greffe osseuse synthétique NanoBone® par rapport à la greffe osseuse autologue locale. (BONE)
11 février 2025 mis à jour par: Artoss Inc.
Comparaison du succès de la fusion entre la greffe osseuse synthétique NanoBone et la greffe osseuse autogène locale dans la fusion vertébrale postérolatérale
Les objectifs de cette étude longitudinale sont d'évaluer et de mesurer l'état de la fusion (fusionnée ou non fusionnée) et le taux de fusion osseuse à l'aide de la greffe osseuse synthétique NanoBone® chez les patients nécessitant des procédures de fusion postérolatérale lombaire à un ou deux niveaux avec ou sans instrumentation rachidienne rigide disponible dans le commerce.
Notre hypothèse est que la greffe osseuse synthétique Nanobone sera aussi efficace pour créer une fusion dans la colonne lombaire qu'une greffe osseuse locale.
Chaque sujet servira de son propre contrôle au cours de cette étude, car les patients recevront la greffe Nanobone sur le côté droit de leur colonne vertébrale et la greffe osseuse locale sur leur côté gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés pour cette étude parmi ceux qui doivent subir des procédures de fusion vertébrale postéro-latérale de niveau 1-2 avec greffe osseuse pour une discopathie dégénérative ou un spondylolisthésis de grade 1-3.
L'étude impliquera que chaque sujet ait une greffe osseuse locale placée sur le côté gauche de sa colonne vertébrale, avec Nanobone placé sur le côté droit de sa colonne vertébrale pendant la procédure.
Les patients éligibles et consentants recrutés pour cette étude seront soumis à la norme de soins.
Cela comprend les visites suivantes : préopératoire, opératoire, post-congé, 4 mois postopératoire, 1 an postopératoire et 2 ans postopératoire.
Ils seront soumis aux modalités d'imagerie standard des soins, y compris les radiographies lombaires AP, latérales et en flexion/extension aux points de temps préopératoire, post-congé, 4 mois postopératoire, 1 an postopératoire et 2 ans postopératoire.
Une imagerie avancée standard, y compris un scanner ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), sera effectuée avant l'opération.
Les patients recevront également des examens cliniques et des auto-évaluations standard lors de toutes les visites à la clinique.
L'imagerie obtenue en dehors de la norme de soins pour cette étude comprendra des tomodensitogrammes lombaires à 1 et 2 ans pour évaluer la fusion.
Le scanner lombaire à 2 ans ne sera requis que si la fusion n'a pas été démontrée au moment du scanner lombaire à 1 an.
Les patients inclus dans cette étude qui sont traités avec une fixation par vis pédiculaire rigide doivent être traités à l'aide d'une instrumentation à vis pédiculaire rigide appropriée pour les fusions vertébrales postéro-latérales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La personne a signé et daté un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'UMMHC.
- L'individu est âgé de 18 à 85 ans.
- L'individu est squelettiquement mature.
- L'individu a été diagnostiqué avec une discopathie dégénérative de niveau 1 ou 2 ou un spondylolisthésis de grade 1 à 3 avec ou sans sténose vertébrale, nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale postérolatérale avec greffe osseuse.
- La personne est physiquement et mentalement disposée et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- L'individu a eu des tentatives précédentes de fusion, à tous les niveaux lombaires.
- La personne est obèse morbide (définie comme 100 livres au-dessus du poids idéal recommandé tel que décrit dans les tables métropolitaines de taille et de poids pour les hommes et les femmes et ou ayant un IMC> 39).
- Patients souffrant d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée.
- Patients présentant un dysfonctionnement systémique du collagène, des os ou de la minéralisation (comme la maladie de Paget, l'ostéogenèse imparfaite, le syndrome d'Ehlers-Danlos).
- Patients souffrant de diabète sucré de type I non contrôlé ou de diabète sucré insulino-dépendant de type II. (définition basée sur le taux d'hémoglobine glycosylée)
- Les patients qui souffrent d'une maladie auto-immune.
- Patients ayant déjà subi une chimiothérapie, une maladie immunosuppressive ou une radiothérapie locale.
- Patients ayant reçu ou recevant actuellement des corticoïdes (> 2 ans > 5 mg équivalent prednisolone/j).
- Patients présentant une infection locale ou systémique active.
- Patients atteints de toute tumeur maligne active connue.
- Patients présentant d'autres affections physiques ou mentales concomitantes susceptibles d'affecter leur résultat.
- Patient incapable de consentir pour lui-même
- Femmes enceintes
- Matières non anglophones. Ces sujets sont exclus car ils ne seraient pas en mesure de répondre aux questionnaires en anglais requis lors de cette étude. Seules les versions en langue anglaise de ces enquêtes ont été validées.
- Les prisonniers
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Le sujet à un seul bras est sous son propre contrôle
La fusion postérolatérale est bilatérale, les patients recevront le greffon Nanobone sur le côté droit de leur colonne vertébrale et le greffon osseux local sur leur côté gauche.
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La greffe osseuse synthétique Nanobone® est une hydroxyapatite nanocristalline intégrée dans une matrice de gel de silice.
La structure nanocristalline reproduit avec précision l'hydroxyapatite autologue et la matrice de gel de silice qui se transforme rapidement en une matrice ostéogénique après l'implantation.
NanoBone favorise le remodelage en agissant comme un matériau ostéoinducteur puissant.
NanoBone® est disponible sous forme de mastic.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique
Délai: 12 mois
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La fusion sera définie comme :
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12 mois
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Oswestry Disability Index (ODI) 0% le plus bas, pas d'invalidité à 100% handicapé, alité
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au score préopératoire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0-pas de douleur à 10-pire douleur possible
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au score préopératoire
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12 mois
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SF-36 (formulaire abrégé 36)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au score préopératoire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Connelly, MD, UMass Memorial Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H0015310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .