ECV - Epihunter 臨床検証 (ECV)
2022年4月1日 更新者：Epihunter NV
この前向き研究の目的は、ウェアラブル EEG 発作検出ソリューションをビデオ EEG と比較して検証することです。
臨床ビデオEEGを受ける被験者は、ビデオEEG中に4時間の最大2期間、ウェアラブルEEGヘッドバンドをさらに着用するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、欠神発作を起こしている兆候がなければなりません
- 被験者は、臨床診療の一環として、ビデオEEGモニタリングのために入院する必要があります
- 年齢 > 4 歳
除外基準:
- 頭囲は、ウェアラブル EEG デバイスに適合する必要があります (40-70cm)。
- 被験者は指示を理解し、頭からデバイスを取り外さないようにする必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全教科
臨床ビデオEEGを受ける被験者は、ビデオEEG中に4時間の最大2期間、ウェアラブルEEGヘッドバンドをさらに着用するよう求められます。
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被験者は日常的なビデオ脳波中にエピハンターを着用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオEEGと比較した研究装置のエレクトログラフィック発作の感度
時間枠：9ヶ月
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非ビデオEEGで手動で注釈を付けたエレクトログラフ発作と比較した研究装置によるエレクトログラフ発作の感度は> 0.90です（患者あたりの感度の中央値）
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9ヶ月
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1 時間あたりのスタディ デバイス別の誤報数
時間枠：9ヶ月
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研究用デバイスによる誤警報の数 < 1 時間あたり 0.1 (記録ごとの誤検出率の中央値)
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動検出によってトリガーされる自動行動テストの実現可能性テスト
時間枠：3ヶ月
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自動検出によってトリガーされる自動行動テストを使用して、欠神発作中の意識を自動的に評価できるかどうかを評価します。
被験者が無意識の発作中にテストに反応せず、意識のある発作中に反応する場合は成功です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Loeckx, PhD、Epihunter NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。