Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECV — walidacja kliniczna Epihunter (ECV)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Epihunter NV
Celem tego prospektywnego badania jest walidacja przenośnego rozwiązania do wykrywania napadów EEG w porównaniu z wideo EEG. Pacjenci poddawani klinicznemu wideo EEG proszeni są o dodatkowe noszenie opaski na głowę EEG przez maksymalnie 2 okresy po 4 godziny podczas wideo EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Dianalund, Dania
        • Danish Epilepsy Center
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Neurology and Neuropsychology
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć oznaki napadów nieświadomości
  • Osoby badane powinny być przyjmowane na wideomonitorowanie EEG w ramach swojej praktyki klinicznej
  • Wiek > 4 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód głowy powinien być zgodny z noszonym urządzeniem EEG (40-70 cm)
  • Osoba badana powinna być w stanie zrozumieć instrukcje i powstrzymać się od zdejmowania urządzenia z głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Pacjenci poddawani klinicznemu wideo EEG proszeni są o dodatkowe noszenie opaski na głowę EEG przez maksymalnie 2 okresy po 4 godziny podczas wideo EEG.
Urządzenie: Epiłowca
Badani noszą epihunter podczas rutynowego wideo EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na napady elektrograficzne badanego urządzenia w porównaniu z wideo EEG
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czułość napadów elektrograficznych przez urządzenie badawcze w porównaniu z napadami elektrograficznymi zapisywanymi ręcznie w zapisie EEG innym niż wideo wynosi > 0,90 (mediana czułości na pacjenta)
9 miesięcy
Liczba fałszywych alarmów na badane urządzenie na godzinę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba fałszywych alarmów przez badane urządzenie < 0,1 na godzinę (mediana wskaźnika fałszywych alarmów na nagranie)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy wykonalności zautomatyzowanych testów behawioralnych uruchamianych przez automatyczne wykrywanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń, czy zautomatyzowane testy behawioralne wyzwalane przez automatyczne wykrywanie mogą być wykorzystane do automatycznej oceny świadomości podczas napadu nieświadomości. Wynik pomyślny, jeśli badani NIE REAGUJĄ na test podczas nieświadomego napadu padaczkowego i REAGUJĄ podczas świadomego napadu padaczkowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epihunter NV

Współpracownicy

KU Leuven
Boston Children's Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital
Institute of Neurology and Neuropsychology, Tbilisi, Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI2019B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj