ECV – Klinische Validierung von Epihunter (ECV)
1. April 2022 aktualisiert von: Epihunter NV
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, eine tragbare EEG-Anfallserkennungslösung im Vergleich zum Video-EEG zu validieren.
Probanden, die sich einem klinischen Video-EEG unterziehen, werden gebeten, während des Video-EEG zusätzlich ein tragbares EEG-Stirnband für bis zu 2 Perioden von 4 Stunden zu tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dianalund, Dänemark
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten einen Hinweis darauf haben, dass sie Abwesenheitsanfälle haben
- Die Probanden sollten im Rahmen ihrer klinischen Praxis zur Video-EEG-Überwachung zugelassen werden
- Alter > 4 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Kopfumfang sollte für ein tragbares EEG-Gerät (40-70 cm) geeignet sein.
- Der Proband sollte in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und das Gerät nicht von seinem Kopf zu entfernen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Schulfächer
Probanden, die sich einem klinischen Video-EEG unterziehen, werden gebeten, während des Video-EEG zusätzlich ein tragbares EEG-Stirnband für bis zu 2 Perioden von 4 Stunden zu tragen.
|
Die Probanden tragen Epihunter während des routinemäßigen Video-EEG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit für elektrografische Anfälle des Studiengeräts im Vergleich zum Video-EEG
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Sensitivität für elektrografische Anfälle durch das Studiengerät im Vergleich zu manuell annotierten elektrografischen Anfällen im Nicht-Video-EEG beträgt > 0,90 (mittlere Sensitivität pro Patient)
|
9 Monate
|
|
Anzahl der Fehlalarme pro Studiengerät pro Stunde
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Anzahl der Fehlalarme durch das Studiengerät < 0,1 pro Stunde (mittlere Fehlerkennungsrate pro Aufzeichnung)
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsprüfung von automatisierten Verhaltenstests, die durch automatisierte Erkennung ausgelöst werden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilen Sie, ob automatisierte Verhaltenstests, die durch die automatische Erkennung ausgelöst werden, verwendet werden können, um das Bewusstsein während eines Abwesenheitsanfalls automatisch zu bewerten.
Erfolgreich, wenn die Probanden während eines unbewussten Anfalls NICHT auf den Test reagieren und während eines bewussten Anfalls reagieren.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPI2019B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .