ECV – Epihunter Clinical Validation (ECV)
2022. április 1. frissítette: Epihunter NV
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja egy viselhető EEG rohamészlelő megoldás validálása a videó EEG-hez képest.
A klinikai video-EEG-n átesett alanyokat arra kérik, hogy viseljenek hordható EEG-fejpántot legfeljebb 2 4 órás időszakon keresztül a video-EEG során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dianalund, Dánia
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak jelzéssel kell rendelkezniük, hogy abszolválási rohamuk van
- Az alanyokat klinikai gyakorlatuk részeként fel kell venni az EEG videó monitorozásra
- Életkor > 4 év
Kizárási kritériumok:
- A fej kerületének kompatibilisnek kell lennie a hordható EEG-készülékkel (40-70 cm)
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az utasításokat, és tartózkodjon attól, hogy eltávolítsa az eszközt a fejéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
A klinikai video-EEG-n átesett alanyokat arra kérik, hogy viseljenek hordható EEG-fejpántot legfeljebb 2 4 órás időszakon keresztül a video-EEG során.
|
Az alanyok epivadászt viselnek rutin video-EEG során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálóeszköz elektrográfiai rohamainak érzékenysége a videó EEG-hez képest
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálati eszköz elektrográfiai rohamainak érzékenysége a nem videós EEG-n manuálisan feljegyzett elektrográfiai rohamokhoz képest > 0,90 (betegenkénti medián érzékenység)
|
9 hónap
|
|
A téves riasztások száma vizsgálati eszközök szerint óránként
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálóeszköz téves riasztásainak száma < 0,1 óránként (átlagos téves észlelési arány felvételenként)
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az automatikus észleléssel kiváltott automatizált viselkedésteszt megvalósíthatósági tesztelése
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel, hogy az automatizált észlelés által kiváltott automatizált viselkedési tesztelés használható-e a távolléti rohamok alatti tudatosság automatikus értékelésére.
Sikeres, ha az alanyok NEM reagálnak a vizsgálatra egy nem tudatos roham során, és DE reagálnak a tudatos roham során.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI2019B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .