ECV - Validación clínica de Epihunter (ECV)
1 de abril de 2022 actualizado por: Epihunter NV
El objetivo de este estudio prospectivo es validar una solución de detección de convulsiones de EEG portátil en comparación con EEG de video.
A los sujetos que se someten a un video EEG clínico se les pide que usen una banda para la cabeza EEG portátil durante un máximo de 2 períodos de 4 horas durante el video EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Dianalund, Dinamarca
- Danish Epilepsy Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una indicación de tener crisis de ausencia.
- Los sujetos deben ser admitidos para monitoreo de video EEG como parte de su práctica clínica.
- Edad > 4 años
Criterio de exclusión:
- La circunferencia de la cabeza debe ser compatible con el dispositivo de EEG portátil (40-70 cm)
- El sujeto debe ser capaz de comprender las instrucciones y abstenerse de quitarse el dispositivo de la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
A los sujetos que se someten a un video EEG clínico se les pide que usen una banda para la cabeza EEG portátil durante un máximo de 2 períodos de 4 horas durante el video EEG.
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Los sujetos usan epihunter durante el video EEG de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para convulsiones electrográficas del dispositivo de estudio en comparación con video EEG
Periodo de tiempo: 9 meses
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La sensibilidad de las convulsiones electrográficas del dispositivo de estudio en comparación con las convulsiones electrográficas anotadas manualmente en EEG sin video es > 0,90 (sensibilidad media por paciente)
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9 meses
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Número de falsas alarmas por dispositivo de estudio por hora
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número de falsas alarmas del dispositivo de estudio < 0,1 por hora (tasa mediana de detección falsa por registro)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de viabilidad de pruebas de comportamiento automatizadas activadas por detección automatizada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar si las pruebas de comportamiento automatizadas desencadenadas por la detección automática se pueden usar para evaluar automáticamente la conciencia durante una crisis de ausencia.
Exitoso si los sujetos NO reaccionan a la prueba durante una convulsión inconsciente y SÍ reaccionan durante una convulsión consciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPI2019B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .