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ECV - Validação Clínica do Epihunter (ECV)

1 de abril de 2022 atualizado por: Epihunter NV
O objetivo deste estudo prospectivo é validar uma solução vestível de detecção de convulsões por EEG em comparação com o vídeo EEG. Indivíduos que passam por um vídeo EEG clínico são solicitados a usar adicionalmente uma faixa de EEG vestível por até 2 períodos de 4 horas durante o vídeo EEG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Dianalund, Dinamarca
        • Danish Epilepsy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • Institute of Neurology and Neuropsychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter uma indicação de ter crises de ausência
  • Os indivíduos devem ser admitidos para monitoramento de vídeo EEG como parte de sua prática clínica
  • Idade > 4 anos

Critério de exclusão:

  • A circunferência da cabeça deve ser compatível com o dispositivo vestível de EEG (40-70 cm)
  • O sujeito deve ser capaz de entender as instruções e abster-se de remover o dispositivo de sua cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Indivíduos que passam por um vídeo EEG clínico são solicitados a usar adicionalmente uma faixa de EEG vestível por até 2 períodos de 4 horas durante o vídeo EEG.
Indivíduos usam epihunter durante video EEG de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para convulsões eletrográficas do dispositivo de estudo em comparação com vídeo EEG
Prazo: 9 meses
A sensibilidade para convulsões eletrográficas pelo dispositivo de estudo em comparação com convulsões eletrográficas anotadas manualmente em EEG sem vídeo é > 0,90 (sensibilidade mediana por paciente)
9 meses
Número de alarmes falsos por dispositivo de estudo por hora
Prazo: 9 meses
O número de alarmes falsos pelo dispositivo de estudo < 0,1 por hora (taxa mediana de detecção falsa por gravação)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de viabilidade de testes comportamentais automatizados acionados por detecção automatizada
Prazo: 3 meses
Avalie se o teste comportamental automatizado acionado por detecção automatizada pode ser usado para avaliar automaticamente a consciência durante uma crise de ausência. Bem-sucedido se os sujeitos NÃO reagirem ao teste durante uma convulsão inconsciente e REAGIREM durante uma convulsão consciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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