ECV - Epihunter 임상 검증 (ECV)
2022년 4월 1일 업데이트: Epihunter NV
이 전향적 연구의 목표는 비디오 EEG와 비교하여 웨어러블 EEG 발작 감지 솔루션을 검증하는 것입니다.
임상 비디오 EEG를 받는 피험자는 비디오 EEG 동안 4시간 동안 최대 2회 동안 착용 가능한 EEG 헤드밴드를 추가로 착용하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 실신 발작의 징후가 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 실습의 일부로 비디오 EEG 모니터링을 받아야 합니다.
- 연령 > 4세
제외 기준:
- 머리 둘레는 웨어러블 EEG 장치와 호환되어야 함(40-70cm)
- 피험자는 지침을 이해할 수 있어야 하며 머리에서 장치를 제거하는 것을 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
임상 비디오 EEG를 받는 피험자는 비디오 EEG 동안 4시간 동안 최대 2회 동안 착용 가능한 EEG 헤드밴드를 추가로 착용하도록 요청받습니다.
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피험자는 일상적인 비디오 EEG 동안 에피헌터를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 EEG와 비교하여 연구 장치의 전자 기록 발작에 대한 감도
기간: 9개월
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비디오가 아닌 EEG에서 수동으로 주석이 달린 전자 기록 발작과 비교하여 연구 장치에 의한 전자 기록 발작의 민감도는 > 0.90(환자당 중간 민감도)입니다.
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9개월
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시간당 연구 장치별 오경보 수
기간: 9개월
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연구 장치에 의한 오경보의 수 < 0.1/시간(기록당 오탐지율 중앙값)
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화된 탐지에 의해 트리거되는 자동화된 행동 테스트의 타당성 테스트
기간: 3 개월
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자동 감지에 의해 트리거된 자동 행동 테스트를 사용하여 결신 발작 동안 인식을 자동으로 평가할 수 있는지 평가합니다.
피험자가 인식하지 못한 발작 중에 테스트에 반응하지 않고 인식 발작 중에 반응하면 성공합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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