ECV - Epihunter Clinical Validation (ECV)
1 april 2022 uppdaterad av: Epihunter NV
Målet med denna prospektiva studie är att validera en bärbar EEG-anfallsdetektionslösning jämfört med video-EEG.
Försökspersoner som genomgår ett kliniskt video-EEG ombeds att dessutom bära ett bärbart EEG-huvudband i upp till 2 perioder om 4 timmar under video-EEG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dianalund, Danmark
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna ska ha en indikation på att de har frånvaroanfall
- Försökspersoner bör tas in för video-EEG-övervakning som en del av deras kliniska praxis
- Ålder > 4 år
Exklusions kriterier:
- Huvudets omkrets bör vara kompatibel för bärbar EEG-enhet (40-70 cm)
- Försökspersonen ska kunna förstå instruktioner och avstå från att ta bort enheten från huvudet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Försökspersoner som genomgår ett kliniskt video-EEG ombeds att dessutom bära ett bärbart EEG-huvudband i upp till 2 perioder om 4 timmar under video-EEG.
|
Försökspersoner bär epihunter under rutin video-EEG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för elektrografiska anfall av studieapparat jämfört med video-EEG
Tidsram: 9 månader
|
Känsligheten för elektrografiska anfall av studieenheten jämfört med manuellt kommenterade elektrografiska anfall på icke-video-EEG är > 0,90 (mediankänslighet per patient)
|
9 månader
|
|
Antal falsklarm per studieapparat per timme
Tidsram: 9 månader
|
Antalet falska larm av studieenheten < 0,1 per timme (medianfrekvens för falsk detektering per inspelning)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetstestning av automatiserad beteendetestning utlöst av automatiserad upptäckt
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm om automatisk beteendetestning som utlöses av automatisk upptäckt kan användas för att automatiskt bedöma medvetenhet under ett frånvaroanfall.
Framgångsrik om försökspersoner INTE reagerar på testet under ett omedvetet anfall, och INTE reagerar under ett medvetet anfall.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPI2019B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .