ECV - Epihunter Clinical Validation (ECV)
1. april 2022 opdateret af: Epihunter NV
Målet med denne prospektive undersøgelse er at validere en bærbar EEG-anfaldsdetektionsløsning sammenlignet med video-EEG.
Forsøgspersoner, der gennemgår et klinisk video-EEG, bliver bedt om yderligere at bære et bærbart EEG-hovedbånd i op til 2 perioder på 4 timer under video-EEG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dianalund, Danmark
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en indikation af at have absence-anfald
- Forsøgspersoner bør indlægges til video EEG-monitorering som en del af deres kliniske praksis
- Alder > 4 år
Ekskluderingskriterier:
- Hovedomkredsen skal være kompatibel med bærbar EEG-enhed (40-70 cm)
- Forsøgspersonen skal kunne forstå instruktioner og afstå fra at fjerne enheden fra hovedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
Forsøgspersoner, der gennemgår et klinisk video-EEG, bliver bedt om yderligere at bære et bærbart EEG-hovedbånd i op til 2 perioder på 4 timer under video-EEG.
|
Forsøgspersoner bærer epihunter under rutinemæssig video-EEG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for elektrografiske anfald af undersøgelsesenhed sammenlignet med video-EEG
Tidsramme: 9 måneder
|
Følsomheden for elektrografiske anfald af undersøgelsesanordningen sammenlignet med manuelt annoterede elektrografiske anfald på ikke-video EEG er > 0,90 (median følsomhed pr. patient)
|
9 måneder
|
|
Antal falske alarmer pr. studieapparat pr. time
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af falske alarmer fra undersøgelsesenheden < 0,1 pr. time (medianfrekvens for falsk detektion pr. optagelse)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedstest af automatiseret adfærdstest udløst af automatiseret detektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder, om automatiseret adfærdstest udløst af automatiseret detektion kan bruges til automatisk at vurdere opmærksomhed under et fraværsanfald.
Vellykket, hvis forsøgspersoner IKKE reagerer på testen under et uvidende anfald, og IKKE reagerer under et bevidst anfald.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI2019B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .