ECV - Validation clinique d'Epihunter (ECV)
1 avril 2022 mis à jour par: Epihunter NV
L'objectif de cette étude prospective est de valider une solution portable de détection des crises par EEG par rapport à l'EEG vidéo.
Les sujets qui subissent un EEG vidéo clinique sont invités à porter en plus un bandeau EEG portable jusqu'à 2 périodes de 4h pendant l'EEG vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dianalund, Danemark
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une indication d'avoir des crises d'absence
- Les sujets doivent être admis pour une surveillance vidéo EEG dans le cadre de leur pratique clinique
- Âge > 4 ans
Critère d'exclusion:
- Le tour de tête doit être compatible avec un appareil EEG portable (40-70 cm)
- Le sujet doit être capable de comprendre les instructions et de s'abstenir de retirer l'appareil de sa tête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les sujets
Les sujets qui subissent un EEG vidéo clinique sont invités à porter en plus un bandeau EEG portable jusqu'à 2 périodes de 4h pendant l'EEG vidéo.
|
Les sujets portent epihunter lors d'un EEG vidéo de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité aux crises électrographiques de l'appareil d'étude par rapport à l'EEG vidéo
Délai: 9 mois
|
La sensibilité des crises électrographiques par l'appareil à l'étude par rapport aux crises électrographiques annotées manuellement sur un EEG non vidéo est > 0,90 (sensibilité médiane par patient)
|
9 mois
|
|
Nombre de fausses alarmes par appareil d'étude par heure
Délai: 9 mois
|
Le nombre de fausses alarmes par l'appareil à l'étude < 0,1 par heure (taux médian de fausses détections par enregistrement)
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de faisabilité de tests comportementaux automatisés déclenchés par une détection automatisée
Délai: 3 mois
|
Évaluer si les tests comportementaux automatisés déclenchés par une détection automatisée peuvent être utilisés pour évaluer automatiquement la sensibilisation lors d'une crise d'absence.
Réussi si les sujets NE réagissent PAS au test pendant une crise inconsciente, et RÉAGISSENT pendant une crise consciente.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI2019B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .