ECV - Epihunter klinische validatie (ECV)
1 april 2022 bijgewerkt door: Epihunter NV
Het doel van deze prospectieve studie is het valideren van een draagbare EEG-oplossing voor het detecteren van aanvallen in vergelijking met video-EEG.
Proefpersonen die een klinische video-EEG ondergaan, wordt gevraagd om daarnaast een draagbare EEG-hoofdband te dragen gedurende maximaal 2 perioden van 4 uur tijdens de video-EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dianalund, Denemarken
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een indicatie hebben van absentieaanvallen
- Proefpersonen moeten worden opgenomen voor video-EEG-monitoring als onderdeel van hun klinische praktijk
- Leeftijd > 4 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De hoofdomtrek moet geschikt zijn voor een draagbaar EEG-apparaat (40-70 cm)
- De proefpersoon moet instructies kunnen begrijpen en mag het apparaat niet van zijn hoofd verwijderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Proefpersonen die een klinische video-EEG ondergaan, wordt gevraagd om daarnaast een draagbare EEG-hoofdband te dragen gedurende maximaal 2 perioden van 4 uur tijdens de video-EEG.
|
Proefpersonen dragen epihunter tijdens routine video-EEG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor elektrografische aanvallen van onderzoeksapparaat in vergelijking met video-EEG
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De gevoeligheid voor elektrografische aanvallen door het onderzoeksapparaat in vergelijking met handmatig geannoteerde elektrografische aanvallen op niet-video-EEG is > 0,90 (mediane gevoeligheid per patiënt)
|
9 maanden
|
|
Aantal valse alarmen per studietoestel per uur
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal valse alarmen door het onderzoeksapparaat < 0,1 per uur (mediaan aantal valse detecties per opname)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidstesten van geautomatiseerde gedragstesten getriggerd door geautomatiseerde detectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel of geautomatiseerde gedragstesten die worden geactiveerd door geautomatiseerde detectie, kunnen worden gebruikt om automatisch het bewustzijn te beoordelen tijdens een verzuimaanval.
Succesvol als proefpersonen NIET op de test reageren tijdens een onbewuste aanval, en WEL reageren tijdens een bewuste aanval.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPI2019B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .