ECV — Клиническая проверка Epihunter (ECV)
1 апреля 2022 г. обновлено: Epihunter NV
Целью этого проспективного исследования является валидация носимого решения для обнаружения приступов ЭЭГ по сравнению с видео ЭЭГ.
Субъектов, которые проходят клиническую видео-ЭЭГ, просят дополнительно носить носимую повязку на голову ЭЭГ до 2 периодов по 4 часа во время видео-ЭЭГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
-
Dianalund, Дания
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь признаки абсансных припадков.
- Субъекты должны быть допущены к видеомониторингу ЭЭГ в рамках своей клинической практики.
- Возраст > 4 лет
Критерий исключения:
- Окружность головы должна быть совместима с носимым устройством ЭЭГ (40-70 см).
- Субъект должен уметь понимать инструкции и воздерживаться от снятия устройства с головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Субъектов, которые проходят клиническую видео-ЭЭГ, просят дополнительно носить носимую повязку на голову ЭЭГ до 2 периодов по 4 часа во время видео-ЭЭГ.
|
Субъекты носят эпихантер во время обычной видео-ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к электрографическим приступам исследовательского устройства по сравнению с видео ЭЭГ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чувствительность электрографических припадков с помощью исследовательского устройства по сравнению с электрографическими припадками, аннотированными вручную на ЭЭГ без видео, составляет > 0,90 (средняя чувствительность на одного пациента).
|
9 месяцев
|
|
Количество ложных срабатываний исследовательского устройства в час
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество ложных срабатываний исследуемого устройства < 0,1 в час (медианная частота ложных срабатываний на запись)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка осуществимости автоматизированного поведенческого тестирования, запускаемого автоматическим обнаружением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените, можно ли использовать автоматизированное поведенческое тестирование, запускаемое автоматическим обнаружением, для автоматической оценки сознания во время абсансного припадка.
Успешно, если субъекты НЕ реагируют на тестирование во время неосознанного припадка и ДЕЙСТВИТЕЛЬНО реагируют во время осознанного припадка.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI2019B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .