ECV - Convalida clinica di Epihunter (ECV)
1 aprile 2022 aggiornato da: Epihunter NV
L'obiettivo di questo studio prospettico è convalidare una soluzione di rilevamento delle crisi EEG indossabile rispetto al video EEG.
Ai soggetti che si sottopongono a un video EEG clinico viene chiesto di indossare anche una fascia EEG indossabile per un massimo di 2 periodi di 4 ore durante il video EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Dianalund, Danimarca
- Danish Epilepsy Center
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovrebbero avere un'indicazione di avere crisi di assenza
- I soggetti dovrebbero essere ammessi al monitoraggio video EEG come parte della loro pratica clinica
- Età > 4 anni
Criteri di esclusione:
- La circonferenza della testa deve essere compatibile con il dispositivo EEG indossabile (40-70 cm)
- Il soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere le istruzioni e astenersi dal rimuovere il dispositivo dalla testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
Ai soggetti che si sottopongono a un video EEG clinico viene chiesto di indossare anche una fascia EEG indossabile per un massimo di 2 periodi di 4 ore durante il video EEG.
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I soggetti indossano epihunter durante il video EEG di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per le crisi elettrografiche del dispositivo di studio rispetto al video EEG
Lasso di tempo: 9 mesi
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La sensibilità per le crisi elettrografiche del dispositivo di studio rispetto alle crisi elettrografiche annotate manualmente su EEG non video è > 0,90 (sensibilità mediana per paziente)
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9 mesi
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Numero di falsi allarmi per dispositivo di studio all'ora
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il numero di falsi allarmi dal dispositivo di studio <0,1 all'ora (tasso medio di falsi rilevamenti per registrazione)
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di fattibilità di test comportamentali automatizzati innescati dal rilevamento automatico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare se i test comportamentali automatizzati attivati dal rilevamento automatico possono essere utilizzati per valutare automaticamente la consapevolezza durante una crisi di assenza.
Riuscito se i soggetti NON reagiscono al test durante una crisi inconsapevole e reagiscono durante una crisi consapevole.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI2019B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .