ECV - Epihunter Clinical Validation (ECV)
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Epihunter NV
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on validoida puettava EEG-kohtausten havaitsemisratkaisu verrattuna video-EEG:hen.
Koehenkilöitä, joille tehdään kliininen video-EEG, pyydetään lisäksi käyttämään puettavaa EEG-päänauhaa enintään 2 4 tunnin ajan video-EEG:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
-
Dianalund, Tanska
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla merkkejä poissaolokohtauksista
- Koehenkilöt tulee päästää video-EEG-seurantaan osana kliinistä käytäntöään
- Ikä > 4 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ympärysmitan tulee olla yhteensopiva puettavan EEG-laitteen kanssa (40-70 cm)
- Tutkittavan tulee ymmärtää ohjeet ja pidättäytyä irrottamasta laitetta päästään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Koehenkilöitä, joille tehdään kliininen video-EEG, pyydetään lisäksi käyttämään puettavaa EEG-päänauhaa enintään 2 4 tunnin ajan video-EEG:n aikana.
|
Koehenkilöt käyttävät epihunteria rutiinivideo-EEG:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen sähköisten kohtausten herkkyys verrattuna video-EEG:hen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuslaitteen herkkyys sähkögrafisille kohtauksille verrattuna manuaalisesti merkittyihin sähköisiin kohtauksiin ei-video-EEG:ssä on > 0,90 (mediaaniherkkyys potilasta kohti)
|
9 kuukautta
|
|
Väärien hälytysten määrä tutkimuslaitteittain tunnissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuslaitteen tekemien väärien hälytysten määrä < 0,1 tunnissa (mediaanivirheen havaitsemisprosentti tallennusta kohti)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen havaitsemisen käynnistämän automaattisen käyttäytymistestin toteutettavuustestaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, voidaanko automaattisen havaitsemisen käynnistämää automaattista käyttäytymistestiä käyttää tietoisuuden arvioimiseen automaattisesti poissaolokohtauksen aikana.
Onnistuu, jos koehenkilöt EIVÄT reagoi testeihin tietämättömän kohtauksen aikana ja EI reagoi tietoisen kohtauksen aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI2019B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .