Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECV - Epihunter Clinical Validation (ECV)

1. april 2022 oppdatert av: Epihunter NV
Målet med denne prospektive studien er å validere en bærbar EEG-anfallsdeteksjonsløsning sammenlignet med video-EEG. Personer som gjennomgår et klinisk video-EEG, blir bedt om å ha på seg et EEG-hodebånd i tillegg i opptil 2 perioder på 4 timer under video-EEG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Dianalund, Danmark
        • Danish Epilepsy Center
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Neurology and Neuropsychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene skal ha en indikasjon på å ha fraværsanfall
  • Forsøkspersoner bør tas inn for video-EEG-overvåking som en del av deres kliniske praksis
  • Alder > 4 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hodeomkretsen skal være kompatibel med EEG-enheter som kan bæres (40-70 cm)
  • Personen skal kunne forstå instruksjoner og avstå fra å fjerne enheten fra hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Personer som gjennomgår et klinisk video-EEG, blir bedt om å ha på seg et EEG-hodebånd i tillegg i opptil 2 perioder på 4 timer under video-EEG.
Enhet: Epihunter
Forsøkspersoner bruker epihunter under rutinemessig video-EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for elektrografiske anfall av studieapparat sammenlignet med video-EEG
Tidsramme: 9 måneder
Sensitiviteten for elektrografiske anfall av studieenheten sammenlignet med manuelt annoterte elektrografiske anfall på ikke-video-EEG er > 0,90 (median sensitivitet per pasient)
9 måneder
Antall falske alarmer etter studieapparat per time
Tidsramme: 9 måneder
Antall falske alarmer av studieenheten < 0,1 per time (median falsk deteksjonsrate per opptak)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetstesting av automatisert atferdstesting utløst av automatisert deteksjon
Tidsramme: 3 måneder
Vurder om automatisert atferdstesting utløst av automatisert deteksjon kan brukes til automatisk å vurdere bevissthet under et fraværsanfall. Vellykket hvis forsøkspersoner IKKE reagerer på testen under et uvitende anfall, og IKKE reagerer under et bevisst anfall.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epihunter NV

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Boston Children's Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital
Institute of Neurology and Neuropsychology, Tbilisi, Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI2019B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere