ECV - Epihunter Clinical Validation (ECV)
1. dubna 2022 aktualizováno: Epihunter NV
Cílem této prospektivní studie je ověřit nositelné řešení detekce záchvatů EEG ve srovnání s video EEG.
Subjekty, které podstoupí klinické video EEG, jsou požádány, aby navíc nosily nositelnou EEG čelenku po dobu až 2 4h během video EEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dianalund, Dánsko
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly mít známky absence záchvatů
- Subjekty by měly být přijaty k video monitorování EEG jako součást jejich klinické praxe
- Věk > 4 roky
Kritéria vyloučení:
- Obvod hlavy by měl být kompatibilní pro nositelné EEG zařízení (40-70 cm)
- Subjekt by měl být schopen porozumět pokynům a zdržet se sejmutí zařízení z hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Subjekty, které podstoupí klinické video EEG, jsou požádány, aby navíc nosily nositelnou EEG čelenku po dobu až 2 4h během video EEG.
|
Subjekty nosí epihunter během rutinního video EEG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na elektrografické záchvaty studijního zařízení ve srovnání s video EEG
Časové okno: 9 měsíců
|
Citlivost pro elektrografické záchvaty pomocí studijního zařízení ve srovnání s ručně anotovanými elektrografickými záchvaty na EEG bez videa je > 0,90 (medián citlivosti na pacienta)
|
9 měsíců
|
|
Počet falešných poplachů studijním zařízením za hodinu
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet falešných poplachů ze studijního zařízení < 0,1 za hodinu (střední míra falešné detekce na záznam)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování proveditelnosti automatizovaného behaviorálního testování spouštěného automatickou detekcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte, zda lze automatizované behaviorální testování spouštěné automatickou detekcí použít k automatickému posouzení povědomí během záchvatu nepřítomnosti.
Úspěšné, pokud subjekty NEreagují na testování během nevědomého záchvatu a reagují během vědomého záchvatu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Loeckx, PhD, Epihunter NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPI2019B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .