大血管転位のための小児心臓手術におけるCelsior®の有効性と安全性のレトロスペクティブな比較 (CELSIOR-TGV)
2020年11月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Celsior® は、固形臓器の採取と保存に使用される臓器保存液です。 クリスタロイド心臓麻痺溶液としてのその使用は、最近確立されました。 その主な利点は、心筋保護の持続時間が長いことです。 他の心停止ソリューションと比較して、手術中に投与される溶液の量を減らし、長くて複雑な手術のための心停止の追加投与のための介入中の中断を少なくすることができます。
この記録の目的は、Celsior® の安全性と有効性を、Saint-Thomas が大血管転位手術である動脈スイッチ手術で心臓麻痺溶液として使用した古い心臓麻痺溶液と比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bron、フランス、69477
- 募集
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
-
コンタクト：
- Cristian BULESCU
- 電話番号：+33 4 72 11 66 24
- メール：nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大血管転位のための動脈スイッチ手術を受けた小児患者
説明
包含基準:
- 介入時の新生児年齢の患者
- 中隔が無傷で大血管の転位があり、矯正処置として動脈スイッチ手術が行われた患者
- 2012年から2019年にかけて心臓麻痺ソリューションとして使用されたCELSIOR®
- 2005 年から 2011 年の間、心臓麻痺の解決策 (対照群) として使用された Saint-Thomas
除外基準:
- 大血管の転位のための手術中に修正を必要とする主要な心血管奇形 : 心室間連絡、大動脈の縮窄、大動脈弓の中断
- 壁内コース、単一冠動脈口を含む、冠動脈の起始または経路の重大な異常
- この遡及調査への参加反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セルシオ®グループ
大血管転位手術中にセルシオ®を投与された患者
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ルーチンケアによる大血管転位手術中にセルシオ® を投与された患者。
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セントトーマスグループ
大血管転位手術中にセントトーマスを受けた患者
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ルーチンケアによる大血管転位手術中にセントトーマスを受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後30日で死亡
時間枠：30日
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手術後30日で死亡
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のトロポニン値
時間枠：48時間
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トロポニン (ng/L)
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48時間
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心拍リズムの評価
時間枠：24時間
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リズム異常の割合
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24時間
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術前および術後のクレアチニン値の変動
時間枠：24時間
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Μmol/L のクレアチニン
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24時間
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集中治療室滞在期間
時間枠：30日
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日で
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。