Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Celsior® i pædiatrisk hjertekirurgi til transponering af de store kar (CELSIOR-TGV)

5. november 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Celsior® er en organkonserveringsopløsning, der bruges til høst og konservering af faste organer. Dets anvendelse som en krystalloid kardioplegiopløsning er blevet etableret for nylig. Dens største fordel er den lange varighed af myokardiebeskyttelse. Sammenlignet med de andre kardioplegiopløsninger tillader det en reduceret mængde af opløsning administreret under operationen og færre afbrydelser under indgrebet til administration af supplerende doser af kardioplegi til lange og komplekse operationer.

Formålet med dette register er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Celsior® med den gamle kardioplegiopløsning Saint-Thomas, der blev brugt som kardioplegiopløsning ved kirurgi af transposition af store kar, arteriel switch-operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med en arteriel omskifteroperation til transponering af de store kar

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i neonatal alder på tidspunktet for interventionen
  • Patienter med en transposition af de store kar med intakt septum og med arteriel switch operation udført som en korrigerende procedure
  • CELSIOR® brugt som kardioplegiløsning mellem 2012 og 2019
  • Saint-Thomas brugt som kardioplegiopløsning (kontrolgruppe) mellem 2005 og 2011

Ekskluderingskriterier:

  • Større kardiovaskulære misdannelser, der kræver korrektion under operationen for transponering af store kar, herunder: interventrikulær kommunikation, koarktation af aorta, afbrydelse af aortabuen
  • Væsentlige anomalier af koronararterieoprindelse eller -baner, herunder: intramuralt forløb, enkelt koronar ostium
  • Modstand mod at deltage i denne retrospektive forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CELSIOR® gruppe
Patient, der modtog Celsior® under deres transponering af den store karkirurgi
Medicin: CELSIOR® gruppe
Patient, der modtog Celsior® under deres transponering af de store karoperationer i henhold til den rutinemæssige pleje.
Saint-Thomas-gruppen
Patient, der modtog Saint-Thomas under deres transponering af den store karoperation
Medicin: Saint-Thomas-gruppen
Patient, der modtog Saint-Thomas under deres transponering af de store karoperationer i henhold til den rutinemæssige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Død 30 dage efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative troponinniveauer
Tidsramme: 48 timer
Troponin i ng/L
48 timer
Hjerterytmevurdering
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af unormal rytme
24 timer
Variation af præ- og postoperative kreatininniveauer
Tidsramme: 24 timer
Kreatinin i µmol/L
24 timer
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
Om dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELSIOR-TGV_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oversættelse af store fartøjer

Kliniske forsøg med CELSIOR® gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner