Comparación retrospectiva de la eficacia y seguridad de Celsior® en cirugía cardíaca pediátrica para la transposición de los grandes vasos (CELSIOR-TGV)
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Celsior® es una solución de preservación de órganos utilizada para la recolección y la preservación de órganos sólidos. Recientemente se ha establecido su uso como solución de cardioplejía cristaloide. Su principal ventaja es la larga duración de la protección miocárdica. En comparación con las otras soluciones de cardioplejía, permite una cantidad reducida de solución administrada durante la cirugía y menos interrupciones durante la intervención para la administración de dosis suplementarias de cardioplejía para operaciones largas y complejas.
El objetivo de este registro es comparar la seguridad y la eficacia de Celsior® con la antigua solución de cardioplejía Saint-Thomas utilizada como solución de cardioplejía en la cirugía de transposición de grandes vasos, la operación de cambio arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bron, Francia, 69477
- Reclutamiento
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
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Contacto:
- Cristian BULESCU
- Número de teléfono: +33 4 72 11 66 24
- Correo electrónico: nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con una operación de cambio arterial para la transposición de los grandes vasos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en edad neonatal al momento de la intervención
- Pacientes con una transposición de grandes vasos con tabique intacto y con la operación de cambio arterial realizada como procedimiento correctivo
- CELSIOR® utilizado como solución de cardioplejía entre 2012 y 2019
- Saint-Thomas utilizado como solución de cardioplejía (grupo control) entre 2005 y 2011
Criterio de exclusión:
- Malformaciones cardiovasculares mayores que necesitan corrección durante la cirugía para la transposición de grandes vasos, incluyendo: comunicación interventricular, coartación de la aorta, interrupción del arco aórtico
- Anomalías significativas del origen o las vías de las arterias coronarias, que incluyen: curso intramural, ostium coronario único
- Oposición a participar en esta investigación retrospectiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo CELSIOR®
Paciente que recibió Celsior® durante su cirugía de transposición de grandes vasos
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Paciente que recibió Celsior® durante su cirugía de transposición de grandes vasos según cuidados de rutina.
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Grupo Santo Tomás
Paciente que recibió Saint-Thomas durante su cirugía de transposición de grandes vasos
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Paciente que recibió Saint-Thomas durante su cirugía de transposición de grandes vasos según cuidados de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte a los 30 días de la cirugía
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de troponina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Troponina en ng/L
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48 horas
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Evaluación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de ritmo anormal
|
24 horas
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Variación de los niveles de creatinina pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Creatinina en µmol/L
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24 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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En días
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CELSIOR-TGV_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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