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Ein retrospektiver Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Celsior® in der Kinderherzchirurgie zur Transposition der großen Gefäße (CELSIOR-TGV)

5. November 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Celsior® ist eine Organkonservierungslösung, die für die Entnahme und Konservierung fester Organe verwendet wird. Seine Verwendung als kristalloide Kardioplegie-Lösung wurde kürzlich etabliert. Sein Hauptvorteil ist die lange Dauer des myokardialen Schutzes. Im Vergleich zu anderen Kardioplegie-Lösungen ermöglicht es eine geringere Menge an Lösung, die während der Operation verabreicht wird, und weniger Unterbrechungen während des Eingriffs für die Verabreichung zusätzlicher Kardioplegie-Dosen für lange und komplexe Operationen.

Ziel dieses Registers ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Celsior® mit der alten Kardioplegie-Lösung zu vergleichen, die Saint-Thomas als Kardioplegie-Lösung bei Operationen der Transposition großer Gefäße, der arteriellen Switch-Operation, verwendet hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit arterieller Switch-Operation zur Transposition der großen Gefäße

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Neugeborenenalter zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Patienten mit Transposition der großen Gefäße bei intaktem Septum und mit der arteriellen Switch-Operation als Korrektureingriff
  • CELSIOR® wurde zwischen 2012 und 2019 als Kardioplegie-Lösung verwendet
  • Saint-Thomas wurde zwischen 2005 und 2011 als Kardioplegie-Lösung (Kontrollgruppe) verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Größere kardiovaskuläre Fehlbildungen, die während der Operation zur Transposition großer Gefäße korrigiert werden müssen, einschließlich: interventrikuläre Kommunikation, Aortenisthmusstenose, Unterbrechung des Aortenbogens
  • Signifikante Anomalien des Ursprungs oder der Wege der Koronararterien, einschließlich: intramuraler Verlauf, einzelnes Koronarostium
  • Ablehnung der Teilnahme an dieser retrospektiven Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CELSIOR®-Gruppe
Patientin, die Celsior® während ihrer Operation zur Transposition der großen Gefäße erhalten hat
Arzneimittel: CELSIOR®-Gruppe
Patienten, die Celsior® während ihrer Transposition der großen Gefäßoperation gemäß der Routineversorgung erhalten haben.
Saint-Thomas-Gruppe
Patientin, die Saint-Thomas während ihrer Operation zur Transposition der großen Gefäße erhalten hat
Arzneimittel: Saint-Thomas-Gruppe
Patienten, die Saint-Thomas während ihrer Operation zur Transposition der großen Gefäße gemäß der Routineversorgung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Tod 30 Tage nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Troponinspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Troponin in ng/l
48 Stunden
Beurteilung des Herzrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz des anormalen Rhythmus
24 Stunden
Variation der prä- und postoperativen Kreatininwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Kreatinin in µmol/L
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
In Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELSIOR-TGV_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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