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Un confronto retrospettivo dell'efficacia e della sicurezza di Celsior® nella cardiochirurgia pediatrica per la trasposizione dei grossi vasi (CELSIOR-TGV)

5 novembre 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Celsior® è una soluzione per la conservazione degli organi utilizzata per il prelievo e la conservazione di organi solidi. Il suo utilizzo come soluzione per cardioplegia cristalloide è stato stabilito di recente. Il suo principale vantaggio è la lunga durata della protezione del miocardio. Rispetto alle altre soluzioni per cardioplegia, consente una ridotta quantità di soluzione somministrata durante l'intervento e minori interruzioni durante l'intervento per la somministrazione di dosi supplementari di cardioplegia per interventi lunghi e complessi.

L'obiettivo di questo registro è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Celsior® con la vecchia soluzione per cardioplegia Saint-Thomas utilizzata come soluzione per cardioplegia nella chirurgia della trasposizione dei grossi vasi, l'operazione di switch arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con intervento di switch arterioso per trasposizione dei grossi vasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età neonatale al momento dell'intervento
  • Pazienti con trasposizione dei grossi vasi a setto intatto e con intervento di switch arterioso eseguito come procedura correttiva
  • CELSIOR® utilizzato come soluzione per la cardioplegia tra il 2012 e il 2019
  • Saint-Thomas utilizzato come soluzione per cardioplegia (gruppo di controllo) tra il 2005 e il 2011

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni cardiovascolari maggiori che necessitano di correzione durante l'intervento chirurgico per la trasposizione dei grossi vasi tra cui: comunicazione interventricolare, coartazione dell'aorta, interruzione dell'arco aortico
  • Anomalie significative dell'origine o dei percorsi delle arterie coronarie, tra cui: decorso intramurale, singolo ostio coronarico
  • Opposizione a partecipare a questa ricerca retrospettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CELSIOR®
Paziente che ha ricevuto Celsior® durante l'operazione di trasposizione dei grossi vasi
Droga: Gruppo CELSIOR®
Paziente che ha ricevuto Celsior® durante l'intervento di trasposizione dei grossi vasi secondo le cure di routine.
Gruppo San Tommaso
Paziente che ha ricevuto Saint-Thomas durante la loro trasposizione dell'intervento chirurgico dei grandi vasi
Droga: Gruppo San Tommaso
Paziente che ha ricevuto Saint-Thomas durante la trasposizione dell'intervento dei grandi vasi secondo le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte a 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli postoperatori di troponina
Lasso di tempo: 48 ore
Troponina in ng/L
48 ore
Valutazione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di ritmo anormale
24 ore
Variazione dei livelli di creatinina pre e post operatori
Lasso di tempo: 24 ore
Creatinina in µmol/L
24 ore
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
A giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELSIOR-TGV_2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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