Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní srovnání účinnosti a bezpečnosti Celsior® v dětské kardiochirurgii pro transpozici velkých cév (CELSIOR-TGV)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Celsior® je roztok pro konzervaci orgánů používaný pro odběr a konzervaci pevných orgánů. Jeho použití jako krystaloidního kardioplegického roztoku bylo zjištěno nedávno. Jeho hlavní výhodou je dlouhé trvání ochrany myokardu. Oproti jiným kardioplegiím umožňuje redukované množství roztoku podávaného během operace a méně přerušení během intervence pro podávání doplňkových dávek kardioplegie u dlouhých a složitých operací.

Cílem tohoto registru je porovnat bezpečnost a účinnost Celsioru® se starým kardioplegickým roztokem Saint-Thomas používaným jako kardioplegický roztok v chirurgii transpozice velkých cév, operace arteriálního spínače.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s operací arteriálního spínače pro transpozici velkých cév

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient v novorozeneckém věku v době intervence
  • Pacienti s transpozicí velkých cév s neporušenou přepážkou a s operací arteriálního spínače provedenou jako korektivní výkon
  • CELSIOR® používaný jako kardioplegický roztok v letech 2012 až 2019
  • Saint-Thomas používán jako kardioplegický roztok (kontrolní skupina) v letech 2005 až 2011

Kritéria vyloučení:

  • Velké kardiovaskulární malformace vyžadující korekci během operace pro transpozici velkých cév včetně: interventrikulární komunikace, koarktace aorty, přerušení oblouku aorty
  • Významné anomálie původu nebo cest koronárních tepen včetně: intramurálního průběhu, jediného koronárního ústí
  • Opozice k účasti na tomto retrospektivním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CELSIOR®
Pacient, který dostal Celsior® během transpozice operace velkých cév
Lék: Skupina CELSIOR®
Pacient, který dostal Celsior® při transpozici operace velkých cév podle běžné péče.
Skupina Saint-Thomas
Pacient, který dostal Saint-Thomas během transpozice operace velkých cév
Lék: Skupina Saint-Thomas
Pacient, který dostal Saint-Thomas při transpozici operace velkých cév podle běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
Smrt 30 dní po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hladiny troponinu
Časové okno: 48 hodin
Troponin v ng/l
48 hodin
Hodnocení srdečního rytmu
Časové okno: 24 hodin
Procento abnormálního rytmu
24 hodin
Variace předoperačních a pooperačních hladin kreatininu
Časové okno: 24 hodin
Kreatinin v µmol/l
24 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Ve dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELSIOR-TGV_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina CELSIOR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit