Comparaison rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité du Celsior® en chirurgie cardiaque pédiatrique pour la transposition des gros vaisseaux (CELSIOR-TGV)
5 novembre 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Celsior® est une solution de conservation d'organes utilisée pour le prélèvement et la conservation d'organes solides. Son utilisation comme solution de cardioplégie cristalloïde a été établie récemment. Son principal avantage est la longue durée de protection du myocarde. Par rapport aux autres solutions de cardioplégie, elle permet une quantité réduite de solution administrée pendant la chirurgie et moins d'interruptions pendant l'intervention pour l'administration de doses supplémentaires de cardioplégie pour les opérations longues et complexes.
L'objectif de ce registre est de comparer la sécurité et l'efficacité de Celsior® à l'ancienne solution cardioplégique Saint-Thomas utilisée comme solution cardioplégique en chirurgie de la transposition des gros vaisseaux, l'opération de switch artériel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69477
- Recrutement
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
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Contact:
- Cristian BULESCU
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 66 24
- E-mail: nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques avec une opération de commutation artérielle pour la transposition des gros vaisseaux
La description
Critère d'intégration:
- Patient d'âge néonatal au moment de l'intervention
- Patients avec une transposition des gros vaisseaux avec septum intact et avec l'opération de commutation artérielle effectuée comme une procédure corrective
- CELSIOR® utilisé comme solution de cardioplégie entre 2012 et 2019
- Saint-Thomas utilisé comme solution de cardioplégie (groupe témoin) entre 2005 et 2011
Critère d'exclusion:
- Malformations cardiovasculaires majeures nécessitant une correction lors de la chirurgie de transposition des gros vaisseaux dont : communication interventriculaire, coarctation de l'aorte, interruption de la crosse aortique
- Anomalies significatives d'origine ou de trajet des artères coronaires dont : trajet intramural, ostium coronaire unique
- Opposition à participer à cette recherche rétrospective
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe CELSIOR®
Patient ayant reçu du Celsior® lors de sa transposition de la chirurgie des gros vaisseaux
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Patient ayant reçu du Celsior® lors de sa transposition de la chirurgie des gros vaisseaux selon les soins de routine.
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Groupe Saint-Thomas
Patient ayant reçu du Saint-Thomas lors de sa transposition de la chirurgie des gros vaisseaux
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Patient ayant reçu des Saint-Thomas lors de leur transposition de la chirurgie des gros vaisseaux selon les soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
|
Décès à 30 jours après la chirurgie
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de troponine postopératoire
Délai: 48 heures
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Troponine en ng/L
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48 heures
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Évaluation du rythme cardiaque
Délai: 24 heures
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Pourcentage de rythme anormal
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24 heures
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Variation des taux de créatinine pré- et post-opératoire
Délai: 24 heures
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Créatinine en µmol/L
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24 heures
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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En jours
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CELSIOR-TGV_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .