Ретроспективное сравнение эффективности и безопасности Celsior® в детской кардиохирургии для транспозиции магистральных сосудов (CELSIOR-TGV)
5 ноября 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Celsior® — это раствор для сохранения органов, используемый для извлечения и сохранения цельных органов. Недавно было установлено его использование в качестве кристаллоидного раствора для кардиоплегии. Основное его преимущество – большая продолжительность защиты миокарда. По сравнению с другими растворами для кардиоплегии он позволяет уменьшить количество раствора, вводимого во время операции, и сократить количество перерывов во время вмешательства для введения дополнительных доз кардиоплегии при длительных и сложных операциях.
Целью данного реестра является сравнение безопасности и эффективности Celsior® со старым раствором для кардиоплегии Сент-Томаса, используемым в качестве раствора для кардиоплегии в хирургии транспозиции магистральных сосудов, операции артериального переключения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69477
- Рекрутинг
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
-
Контакт:
- Cristian BULESCU
- Номер телефона: +33 4 72 11 66 24
- Электронная почта: nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с операцией артериального переключения для транспозиции магистральных сосудов
Описание
Критерии включения:
- Пациент неонатального возраста на момент вмешательства
- Пациенты с транспозицией магистральных сосудов с интактной перегородкой и с операцией артериального переключения, выполненной в качестве корригирующей манипуляции
- CELSIOR® использовался в качестве раствора для кардиоплегии с 2012 по 2019 год.
- Сент-Томас использовался в качестве раствора для кардиоплегии (контрольная группа) в период с 2005 по 2011 год.
Критерий исключения:
- Основные сердечно-сосудистые пороки, требующие коррекции во время операции по транспозиции магистральных сосудов, в том числе: межжелудочковое сообщение, коарктация аорты, прерывание дуги аорты
- Значительные аномалии отхождения или путей коронарных артерий, в том числе: интрамуральный ход, одиночные устья коронарных артерий
- Возражение против участия в этом ретроспективном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЦЕЛЬСИОР®
Пациент, получивший Celsior® во время операции по транспозиции магистральных сосудов
|
Пациент, получивший Celsior® во время операции по транспозиции магистральных сосудов в соответствии с обычной терапией.
|
|
Группа Сент-Томас
Пациент, перенесший операцию Сент-Томас во время операции по транспозиции магистральных сосудов.
|
Пациент, перенесший операцию Сент-Томас во время операции по транспозиции магистральных сосудов в соответствии с обычной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть через 30 дней после операции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные уровни тропонина
Временное ограничение: 48 часов
|
Тропонин в нг/л
|
48 часов
|
|
Оценка сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент аномального ритма
|
24 часа
|
|
Изменение до- и послеоперационного уровня креатинина
Временное ограничение: 24 часа
|
Креатинин в мкмоль/л
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
В днях
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELSIOR-TGV_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .