Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Celsior® i pediatrisk hjertekirurgi for transponering av de store fartøyene (CELSIOR-TGV)

5. november 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Celsior® er en organkonserveringsløsning som brukes til høsting og konservering av faste organer. Bruken som en krystalloid kardioplegiløsning er nylig etablert. Dens største fordel er den lange varigheten av myokardbeskyttelse. Sammenlignet med de andre kardioplegiløsningene tillater den en redusert mengde oppløsning administrert under operasjonen og færre avbrudd under intervensjonen for administrering av tilleggsdoser kardioplegi for lange og komplekse operasjoner.

Målet med dette registeret er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Celsior® med den gamle kardioplegiløsningen Saint-Thomas som ble brukt som kardioplegiløsning ved kirurgi for transponering av store kar, arteriell bytteoperasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med en arteriell bytteoperasjon for transponering av de store karene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i nyfødt alder på tidspunktet for intervensjonen
  • Pasienter med en transposisjon av de store karene med intakt septum og med arteriell bytteoperasjon utført som en korrigerende prosedyre
  • CELSIOR® brukt som kardioplegiløsning mellom 2012 og 2019
  • Saint-Thomas brukt som kardioplegiløsning (kontrollgruppe) mellom 2005 og 2011

Ekskluderingskriterier:

  • Store kardiovaskulære misdannelser som trenger korrigering under operasjonen for transponering av store kar, inkludert: interventrikulær kommunikasjon, koarktasjon av aorta, avbrudd i aortabuen
  • Betydelige anomalier av koronararterieopprinnelse eller -baner inkludert: intramuralt forløp, enkelt koronar ostium
  • Motstand mot å delta i denne retrospektive forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CELSIOR®-gruppen
Pasient som mottok Celsior® under transponeringen av den store karkirurgien
Legemiddel: CELSIOR®-gruppen
Pasient som mottok Celsior® under transponeringen av den store karkirurgien i henhold til rutinemessig behandling.
Saint-Thomas-gruppen
Pasient som mottok Saint-Thomas under transponeringen av den store karkirurgien
Legemiddel: Saint-Thomas-gruppen
Pasient som mottok Saint-Thomas under deres transponering av den store karkirurgien i henhold til rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Død 30 dager etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative troponinnivåer
Tidsramme: 48 timer
Troponin i ng/L
48 timer
Hjerterytmevurdering
Tidsramme: 24 timer
Prosentandel av unormal rytme
24 timer
Variasjon av pre- og postoperative kreatininnivåer
Tidsramme: 24 timer
Kreatinin i µmol/L
24 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Om dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELSIOR-TGV_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transponering av store fartøyer

Kliniske studier på CELSIOR®-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere