Celsior® 在小儿心脏大血管转位手术中的疗效和安全性的回顾性比较 (CELSIOR-TGV)
2020年11月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Celsior® 是一种器官保存液，用于获取和保存实体器官。 最近已确定将其用作晶体心脏停搏液。 其主要优点是心肌保护作用持续时间长。 与其他心脏停搏液相比，它允许在手术过程中减少溶液的使用量，并在干预期间减少中断，以便在长时间和复杂的手术中使用补充剂量的心脏停搏液。
该登记册的目的是比较 Celsior® 与旧的心脏停搏液 Saint-Thomas 在大血管转位、动脉调转手术中用作心脏停搏液的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69477
- 招聘中
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
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接触：
- Cristian BULESCU
- 电话号码：+33 4 72 11 66 24
- 邮箱：nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
进行大血管转位动脉调转手术的儿科患者
描述
纳入标准：
- 干预时新生儿年龄的患者
- 具有完整隔膜的大血管转位和作为矫正手术进行动脉调转手术的患者
- CELSIOR® 在 2012 年至 2019 年间用作心脏停搏液
- Saint-Thomas 在 2005 年至 2011 年间用作心脏停搏液（对照组）
排除标准：
- 大血管转位手术中需要矫正的主要心血管畸形包括：心室间交通、主动脉缩窄、主动脉弓中断
- 冠状动脉起源或通路的显着异常，包括：壁内走行、单个冠状动脉开口
- 反对参与这项回顾性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CELSIOR® 集团
在大血管转位手术期间接受 Celsior® 治疗的患者
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根据常规护理在大血管转位手术期间接受 Celsior® 治疗的患者。
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圣托马斯集团
在大血管转位手术中接受 Saint-Thomas 治疗的患者
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根据常规护理在大血管转位手术期间接受圣托马斯的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 30 天死亡
大体时间：30天
|
手术后 30 天死亡
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肌钙蛋白水平
大体时间：48小时
|
肌钙蛋白 ng/L
|
48小时
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心律评估
大体时间：24小时
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异常节律的百分比
|
24小时
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术前和术后肌酐水平的变化
大体时间：24小时
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肌酐单位为 µmol/L
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24小时
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重症监护病房住院时间
大体时间：30天
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在几天内
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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