Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Celsior® w kardiochirurgii dziecięcej w celu transpozycji wielkich naczyń (CELSIOR-TGV)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Celsior® jest roztworem do konserwacji narządów stosowanym do pobierania i konserwacji narządów litych. Jego zastosowanie jako krystaloidalnego roztworu do kardioplegii zostało ustalone niedawno. Jego główną zaletą jest długi czas ochrony mięśnia sercowego. W porównaniu z innymi roztworami do kardioplegii pozwala na zmniejszenie ilości roztworu podawanego podczas operacji i mniej przerw w trakcie interwencji na podawanie dodatkowych dawek kardioplegii w przypadku długich i skomplikowanych operacji.

Celem tego rejestru jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Celsior® ze starym roztworem do kardioplegii firmy Saint-Thomas, stosowanym jako roztwór do kardioplegii w chirurgii przełożenia dużych naczyń, operacji przełączenia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z operacją zamiany tętnic w celu transpozycji dużych naczyń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku noworodkowym w momencie interwencji
  • Chorzy z transpozycją wielkich naczyń z zachowaną przegrodą i operacją zamiany tętnic wykonywaną jako zabieg korekcyjny
  • CELSIOR® stosowany jako rozwiązanie do kardioplegii w latach 2012-2019
  • Saint-Thomas używany jako roztwór do kardioplegii (grupa kontrolna) w latach 2005-2011

Kryteria wyłączenia:

  • Duże wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego wymagające korekcji podczas operacji przełożenia dużych naczyń, w tym: komunikacja międzykomorowa, koarktacja aorty, przerwanie łuku aorty
  • Istotne nieprawidłowości pochodzenia lub przebiegu tętnic wieńcowych, w tym: przebieg śródścienny, pojedyncze ujście wieńcowe
  • Sprzeciw wobec udziału w tym badaniu retrospektywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CELSIOR®
Pacjent, który otrzymał Celsior® podczas transpozycji operacji wielkich naczyń
Lek: Grupa CELSIOR®
Pacjent, który otrzymał Celsior® podczas operacji transpozycji wielkich naczyń zgodnie z rutynową opieką.
Grupa Świętego Tomasza
Pacjent, który otrzymał Saint-Thomas podczas transpozycji operacji wielkich naczyń
Lek: Grupa Świętego Tomasza
Pacjent, który otrzymał Saint-Thomas podczas transpozycji operacji wielkich naczyń zgodnie z rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w 30 dni po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne poziomy troponin
Ramy czasowe: 48 godzin
Troponina w ng/L
48 godzin
Ocena rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Procent nieprawidłowego rytmu
24 godziny
Zmienność przed- i pooperacyjnych poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny
Kreatynina w µmol/L
24 godziny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
W dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELSIOR-TGV_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa CELSIOR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj