Een retrospectieve vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Celsior® bij pediatrische hartchirurgie voor transpositie van de grote vaten (CELSIOR-TGV)
Celsior® is een oplossing voor het bewaren van organen die wordt gebruikt voor het oogsten en bewaren van solide organen. Het gebruik ervan als een oplossing voor kristalloïde cardioplegie is onlangs vastgesteld. Het belangrijkste voordeel is de lange duur van de myocardiale bescherming. Vergeleken met de andere oplossingen voor cardioplegie, kan tijdens de operatie een kleinere hoeveelheid oplossing worden toegediend en zijn er minder onderbrekingen tijdens de ingreep voor de toediening van aanvullende doses cardioplegie voor langdurige en complexe operaties.
Het doel van dit register is om de veiligheid en werkzaamheid van Celsior® te vergelijken met de oude cardioplegie-oplossing die Saint-Thomas gebruikte als cardioplegie-oplossing bij chirurgie van de transpositie van grote bloedvaten, de arteriële switch-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69477
- Werving
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
-
Contact:
- Cristian BULESCU
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 66 24
- E-mail: nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van neonatale leeftijd op het moment van de ingreep
- Patiënten met een transpositie van de grote vaten met een intact septum en bij wie de arteriële switch-operatie is uitgevoerd als een corrigerende ingreep
- CELSIOR® gebruikt als oplossing voor cardioplegie tussen 2012 en 2019
- Saint-Thomas gebruikt als cardioplegie-oplossing (controlegroep) tussen 2005 en 2011
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire misvormingen die tijdens de operatie moeten worden gecorrigeerd voor de transpositie van grote bloedvaten, waaronder: interventriculaire communicatie, coarctatie van de aorta, onderbreking van de aortaboog
- Significante anomalieën van de oorsprong of paden van de kransslagaders, waaronder: intramuraal beloop, enkelvoudig coronair ostium
- Verzet tegen deelname aan dit retrospectieve onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CELSIOR® groep
Patiënt die Celsior® kreeg tijdens de transpositie van de operatie aan de grote bloedvaten
|
Patiënt die Celsior® kreeg tijdens de transpositie van de operatie aan de grote bloedvaten volgens de routinezorg.
|
|
Groep Sint-Thomas
Patiënt die Saint-Thomas ontving tijdens hun transpositie van de operatie aan de grote bloedvaten
|
Patiënt die Saint-Thomas ontving tijdens de operatie van de grote bloedvaten volgens de routinezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve troponinespiegels
Tijdsspanne: 48 uur
|
Troponine in ng/L
|
48 uur
|
|
Beoordeling hartritme
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage abnormaal ritme
|
24 uur
|
|
Variatie van pre- en postoperatieve creatininespiegels
Tijdsspanne: 24 uur
|
Creatinine in µmol/L
|
24 uur
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CELSIOR-TGV_2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .