Uma Comparação Retrospectiva da Eficácia e Segurança do Celsior® em Cirurgia Cardíaca Pediátrica para Transposição dos Grandes Vasos (CELSIOR-TGV)
5 de novembro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Celsior® é uma solução de preservação de órgãos usada para a colheita e preservação de órgãos sólidos. Seu uso como solução de cardioplegia cristalóide foi estabelecido recentemente. Sua principal vantagem é a longa duração da proteção miocárdica. Em comparação com as outras soluções de cardioplegia, permite uma quantidade reduzida de solução administrada durante a cirurgia e menos interrupções durante a intervenção para a administração de doses suplementares de cardioplegia para operações longas e complexas.
O objetivo deste registro é comparar a segurança e a eficácia do Celsior® com a antiga solução de cardioplegia que Saint-Thomas utilizava como solução de cardioplegia em cirurgia de transposição de grandes vasos, a operação de troca arterial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69477
- Recrutamento
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
-
Contato:
- Cristian BULESCU
- Número de telefone: +33 4 72 11 66 24
- E-mail: nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com cirurgia de troca arterial para transposição dos grandes vasos
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em idade neonatal no momento da intervenção
- Pacientes com transposição dos grandes vasos com septo íntegro e com a operação de troca arterial realizada como procedimento corretivo
- CELSIOR® usado como solução de cardioplegia entre 2012 e 2019
- Saint-Thomas usado como solução de cardioplegia (grupo controle) entre 2005 e 2011
Critério de exclusão:
- Malformações cardiovasculares maiores que necessitam de correção durante a cirurgia para a transposição de grandes vasos, incluindo: comunicação interventricular, coarctação da aorta, interrupção do arco aórtico
- Anomalias significativas da origem ou trajetos das artérias coronárias, incluindo: curso intramural, óstio coronário único
- Oposição em participar desta pesquisa retrospectiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CELSIOR®
Paciente que recebeu Celsior® durante a cirurgia de transposição dos grandes vasos
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Paciente que recebeu Celsior® durante a cirurgia de transposição dos grandes vasos de acordo com os cuidados de rotina.
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Grupo São Tomás
Paciente que recebeu Saint-Thomas durante a cirurgia de transposição dos grandes vasos
|
Paciente que recebeu Saint-Thomas durante sua cirurgia de transposição dos grandes vasos de acordo com os cuidados de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Óbito 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
|
Óbito 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis pós-operatórios de troponina
Prazo: 48 horas
|
Troponina em ng/L
|
48 horas
|
|
Avaliação do ritmo cardíaco
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de ritmo anormal
|
24 horas
|
|
Variação dos níveis de creatinina pré e pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
Creatinina em µmol/L
|
24 horas
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
Em dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELSIOR-TGV_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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