Retrospektiivinen vertailu Celsior®:n tehosta ja turvallisuudesta lasten sydänkirurgiassa suurten verisuonten transpositiossa (CELSIOR-TGV)
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Celsior® on elinten säilöntäratkaisu, jota käytetään kiinteiden elinten keräämiseen ja säilöntään. Sen käyttö kristalloidisena kardioplegiaratkaisuna on vakiintunut hiljattain. Sen tärkein etu on sydänlihassuojan pitkä kesto. Verrattuna muihin kardioplegiaratkaisuihin se mahdollistaa pienentyneen liuoksen määrän leikkauksen aikana ja vähemmän keskeytyksiä toimenpiteen aikana lisäannosten antamiseksi kardioplegiaa pitkissä ja monimutkaisissa leikkauksissa.
Tämän rekisterin tavoitteena on verrata Celsior®:n turvallisuutta ja tehokkuutta vanhaan kardioplegiaratkaisuun Saint-Thomasin, jota käytettiin kardioplegiaratkaisuna suurten verisuonten transpositiossa, valtimoiden vaihtoleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69477
- Rekrytointi
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian BULESCU
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 66 24
- Sähköposti: nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joilla on valtimoiden vaihtoleikkaus suurten verisuonten transponoimiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen ikäinen potilas interventiohetkellä
- Potilaat, joille on siirretty suuret verisuonet ehjä väliseinä ja valtimoiden vaihtoleikkaus suoritettu korjaavana toimenpiteenä
- CELSIOR® käytettiin kardioplegiaratkaisuna vuosina 2012-2019
- Saint-Thomas käytettiin kardioplegiaratkaisuna (kontrolliryhmä) vuosina 2005-2011
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kardiovaskulaariset epämuodostumat, jotka tarvitsevat korjausta leikkauksen aikana suurten verisuonten transpositiossa, mukaan lukien: kammioiden välinen kommunikaatio, aortan koarktaatio, aortan kaaren katkeaminen
- Merkittävät sepelvaltimoiden alkuperän tai polkujen poikkeavuudet, mukaan lukien: intramuraalinen kulku, yksi sepelvaltimoostium
- Vastustus osallistua tähän retrospektiiviseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CELSIOR® ryhmä
Potilas, joka sai Celsioria® suurten verisuonten leikkauksen transponoinnin aikana
|
Potilas, joka sai Celsioria® suurten verisuonten leikkauksen transponoinnin aikana rutiinihoidon mukaisesti.
|
|
Saint-Thomas ryhmä
Potilas, joka sai Saint-Thomasin suuren verisuonen leikkauksen transponoinnin aikana
|
Potilas, joka sai Saint-Thomasin suurten verisuonten leikkauksen transponoinnin aikana rutiinihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset troponiinitasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Troponiini ng/l
|
48 tuntia
|
|
Sydämen rytmin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Epänormaalin rytmin prosenttiosuus
|
24 tuntia
|
|
Pre- ja postoperatiivisten kreatiniinitasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kreatiniini µmol/l
|
24 tuntia
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivissä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELSIOR-TGV_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .