Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv jämförelse av effektiviteten och säkerheten av Celsior® i pediatrisk hjärtkirurgi för transponering av de stora kärlen (CELSIOR-TGV)

5 november 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Celsior® är en organkonserveringslösning som används för skörd och konservering av fasta organ. Dess användning som en kristalloid kardioplegilösning har nyligen fastställts. Dess främsta fördel är den långa varaktigheten av myokardskydd. Jämfört med andra kardioplegilösningar tillåter den en minskad mängd lösning som administreras under operationen och färre avbrott under ingreppet för administrering av tilläggsdoser av kardioplegi för långa och komplexa operationer.

Syftet med detta register är att jämföra säkerheten och effektiviteten av Celsior® med den gamla kardioplegilösningen Saint-Thomas som användes som kardioplegilösning vid kirurgi av transponering av stora kärl, artärväxlingsoperationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med en artärväxlingsoperation för transponering av de stora kärlen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i neonatal ålder vid tidpunkten för interventionen
  • Patienter med en transposition av de stora kärlen med intakt septum och med artärväxlingsoperationen utförd som en korrigerande procedur
  • CELSIOR® användes som kardioplegilösning mellan 2012 och 2019
  • Saint-Thomas användes som kardioplegilösning (kontrollgrupp) mellan 2005 och 2011

Exklusions kriterier:

  • Stora kardiovaskulära missbildningar som behöver korrigeras under operationen för transponering av stora kärl inklusive: interventrikulär kommunikation, koarktation av aortan, avbrott i aortabågen
  • Betydande anomalier av kranskärlsursprung eller vägar inklusive: intramuralt förlopp, enstaka kranskärlsostium
  • Motstånd att delta i denna retrospektiva forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CELSIOR®-gruppen
Patient som fick Celsior® under sin transponering av den stora kärloperationen
Läkemedel: CELSIOR®-gruppen
Patient som fick Celsior® under sin transponering av de stora kärlens operationer enligt rutinvården.
Saint-Thomas-gruppen
Patient som fick Saint-Thomas under sin transponering av den stora kärloperationen
Läkemedel: Saint-Thomas-gruppen
Patient som fick Saint-Thomas under sin transponering av de stora kärlens operation enligt rutinvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Död 30 dagar efter operationen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa troponinnivåer
Tidsram: 48 timmar
Troponin i ng/L
48 timmar
Hjärtrytmbedömning
Tidsram: 24 timmar
Andel onormal rytm
24 timmar
Variation av pre- och postoperativa kreatininnivåer
Tidsram: 24 timmar
Kreatinin i µmol/L
24 timmar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 30 dagar
Om dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELSIOR-TGV_2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera