대혈관 전위를 위한 소아 심장 수술에서 Celsior®의 효능 및 안전성에 대한 후향적 비교 (CELSIOR-TGV)
2020년 11월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
Celsior®는 고형 장기의 적출 및 보존에 사용되는 장기 보존 용액입니다. 크리스탈로이드 심정지 용액으로서의 사용이 최근 확립되었습니다. 주요 이점은 심근 보호 기간이 길다는 것입니다. 다른 심정지 솔루션에 비해 수술 중 투여되는 솔루션의 양이 적고 길고 복잡한 수술을 위한 추가 용량의 심정지 투여를 위한 중재 중 중단이 적습니다.
이 기록의 목적은 Celsior®의 안전성과 효능을 동맥 전환 수술인 대혈관 전위 수술에서 심정지 용액으로 사용된 오래된 심정지 용액 Saint-Thomas와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69477
- 모병
- : Hôpital Louis Pradel - Service de Chirurgie Cardiaque C
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연락하다:
- Cristian BULESCU
- 전화번호: +33 4 72 11 66 24
- 이메일: nicolae-cristian.bulescu@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대혈관 전위를 위한 동맥 전환 수술을 받은 소아 환자
설명
포함 기준:
- 개입 당시 신생아 연령의 환자
- 중격이 온전한 대혈관 전위 및 교정술로 동맥전환술을 시행한 환자
- 2012년부터 2019년까지 심정지 솔루션으로 사용된 CELSIOR®
- 2005년에서 2011년 사이에 심정지 용액(대조군)으로 사용된 Saint-Thomas
제외 기준:
- 대혈관 전위 수술 시 교정이 필요한 주요 심혈관 기형: 심실간 소통, 대동맥 협착, 대동맥궁 차단
- 다음을 포함한 관상동맥 기시 또는 경로의 현저한 이상
- 이 후향적 연구에 참여하는 것에 대한 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CELSIOR® 그룹
대혈관 전위 수술 중 Celsior®를 투여 받은 환자
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일상적인 관리에 따라 대혈관 전위 수술 중 Celsior®를 투여 받은 환자.
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세인트 토마스 그룹
대혈관 전위 수술 중 Saint-Thomas 수술을 받은 환자
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일상적인 관리에 따라 대혈관 전위 수술 중 Saint-Thomas를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 만에 사망
기간: 30 일
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수술 후 30일 만에 사망
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 트로포닌 수치
기간: 48 시간
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Ng/L 단위의 트로포닌
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48 시간
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심장 리듬 평가
기간: 24 시간
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비정상적인 리듬의 백분율
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24 시간
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수술 전 및 수술 후 크레아티닌 수치의 변화
기간: 24 시간
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Μmol/L 단위의 크레아티닌
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24 시간
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중환자실 재원 기간
기간: 30 일
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며칠 후
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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