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乳がん手術後に化学療法を受ける乳がん患者の運動と認知（脳）機能

2024年12月3日 更新者：Linda Trinh、University of Toronto

乳がん治療中の心肺機能、炎症性バイオマーカー、認知機能パターン：前向きコホート研究

この研究では主に、化学療法前 (ベースライン) から化学療法後 (約 3 か月) までの心肺機能 (CRF) と認知機能との間の長期的な関連性を特定します。 これは、50 BCS の前向き研究になります。 ベースラインでより高いレベルのCRFを有する化学療法を受けている乳がん患者は、化学療法後の注意、実行機能、および記憶の測定値が大幅に改善されると仮定しています。 さらに、探索的目的では、化学療法前から化学療法後までの身体活動 (PA) と認知機能の間の長期的な関連性を調べ、炎症性および非炎症性バイオマーカーと CRF と認知機能との間の関連性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

詳細な説明：

認知障害は、乳癌生存者 (BCS) の約 75% によって主な生活の質 (QoL) の苦情として報告されています。 補助化学療法を受けた女性は、認知障害のリスクが最も高く、治療後 20 年以内に BCS に影響を与える可能性があります。有病率と重要性にもかかわらず、大部分は過小診断されており、症状管理以外に証明された治療法はありません。 いくつかの研究で、がん集団の認知機能が評価されています。 QoL から予後まで、がん関連の転帰に対するライフスタイル行動の役割を強調する証拠が増えています。 ただし、BCS におけるライフスタイル要因と認知機能の関連性を調べた研究はほとんどありません。

私たちの全体的な目的は、疫学的な前向きコホート デザインを使用して、化学療法を受けている BCS の認知機能低下に寄与する行動および生物学的メカニズムを調べることです。

ベースライン (化学療法前) および化学療法後 (3 か月) に行われた評価。 認知機能は、NIHツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 身体活動。 PA は、加速度計によって評価され、Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire を使用した自己申告によって評価されます。 心肺機能のフィットネスは、最大酸素摂取量 (VO2max) を推定するために 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。がんバイオマーカーは、静脈血 (2 つのマイクロチューブ) を使用して評価されます。 血液中で分析される生物学的マーカーには、炎症性サイトカイン (すなわち、IL1、IL6、TNFα)、および脳由来神経栄養因子 (BDNF) のマルチプレックスパネルが含まれます。

私たちが提案した研究は、BCSの認知的健康を改善するための将来のターゲットを絞ったトランスレーショナルライフスタイル介入の設計に役立ちます。 さらに、これらの要因に関連する認知機能の軌跡を理解することで、最大の影響を得るためにがん治療の継続中に介入する適切な時間枠を決定できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Ellen Warner, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オデットがんセンターおよびグレーター トロント エリア内の乳がん組織からの 50 BCS

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • -組織学的に確認されたステージI〜IIIの乳がんであるが、化学療法の開始前（補助療法または術前補助療法の1サイクル未満）
  • 診断された主要な認知障害および制御されていない併存疾患はありません。

除外基準:

  • -ネオアジュバント化学療法を受け、アジュバント化学療法を受ける予定
  • 化学療法と同時に放射線療法を受ける予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体認知（複合）
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 このコンポジットには、上記の流体能力測定であるすべてのテストが含まれています: フランカー、次元変化カードソート、画像シーケンスメモリ、リストソート、およびパターン比較。 この複合スコアは、各メジャーの正規化されたスコアを平均し、この新しい分布に基づいてスケール スコアを導出することによって導出されます。 Fluid Cognition Composite には、年齢調整済みスケール スコア、完全調整済みスケール スコア、未調整スケール スコア、年齢調整済み全国パーセンタイルが用意されています。 Fluid Cognition Composite は、個人およびグループの流体認知機能のよりグローバルな評価です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブ/注意
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 フランカー抑制制御と注意テストは、無関係なタスクの次元への視覚的注意を抑制する能力をテストします。 スコアリング アルゴリズムは、精度と反応時間を統合して、0 から 10 までのスコアを生成します。 40 回の試行があり、タスクを完了する平均時間は 4 分です。個々のパフォーマンスを解釈するには、3 種類のスケール スコアすべてを評価できます。スコアが高いほど、関連する刺激に注意を払い、無関係な刺激からの注意を抑制する能力が高いことを示します。 .
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
エグゼクティブ/シフティング
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 次元変化カード ソート テストには、形状または色に応じて 2 つの選択刺激のうちの 1 つに一致する必要があるターゲット視覚刺激が含まれます。 スコアリングは、反応時間を加重するアルゴリズムに基づいています。 合計 40 回の試行には 4 分かかります。 スコアが高いほど、認知の柔軟性が高いことを示します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 リスト ソーティング ワーキング メモリ テストには、一連の刺激がコンピューター画面に視覚的に (オブジェクト) および口頭で (音声名)、一度に 1 つずつ提示されることが含まれます。 参加者は、最小から最大のサイズの順にテスターに​​刺激を繰り返すように指示されます。 リストの並べ替えタスクの管理には約 7 分かかります。 テストの点数は、すべての試行で正しかった項目の合計で構成されます。 スコアが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 Picture Vocabulary Test は、音声ファイルを介して提示される単一の単語を含み、オブジェクト、アクション、および/または概念の描写の 4 つの画面イメージと同時にペアになります。 参加者は一致する写真を選びます
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
エピソード記憶
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 Picture Sequence Memory Test は、主題的に関連しているが固有の順序を持​​たない、描かれた物や活動である刺激の提示を含みます。 試行ごとに、画像が画面の中央に表示され、音声ファイルがそれぞれの内容を同時に説明するため、一度に 1 つずつ固定された空間順序に移動します。 スコアは、3 回の学習試行で正しく記憶された隣接する画像のペアの累積数に基づいています。 テストには約 10 分かかります。 スコアが高いほど、エピソード記憶が優れていることを示します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
言語（口頭での読み）
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 Oral Reading Recognition Test は、印刷された単語を発音したり、文字を認識したりする能力を測定します。 項目はコンピューター適応テスト (CAT) によって管理され、参加者の回答はテスターに​​よって入力されます。 CAT アイテム バンクには約 250 のアイテムが含まれており、パフォーマンスに応じて 30 ～ 40 のアイテムのみが表示されます。 平均投与時間は 4 分です。 リーディングの計算スコアが高いということは、参加者がその後の評価でより難しい単語を正しく識別できることを意味します。これは、発達の成長または以前のレベルの機能への復帰を示している可能性があります。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
言語（絵の語彙）
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 Picture Vocabulary Test は、音声ファイルを介して提示される単一の単語を含み、オブジェクト、アクション、および/または概念の描写の 4 つの画面イメージと同時にペアになります。 参加者は、話された言葉と一致する写真を選びます。 合計投与時間は約 5 分です。 個々のパフォーマンスを解釈するには、3 種類のスケール スコアすべてを評価できます。 参加者の年齢調整スケール スコアが 100 またはそれに近い場合、その年齢レベルの平均的な語彙力を示します。 115 前後のスコアは平均以上の語彙能力を示唆し、130 前後のスコアは優れた能力を示唆します。これは、Toolbox の標準データに基づいて、全国の年齢で上位 2% に含まれます。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
処理速度（パターン比較）
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 パターン比較処理速度テストでは、参加者は 2 つの視覚パターンが「同じ」か「同じでない」かを識別する必要があります。 投与の平均時間は 3 分で、スコアは 90 秒で完了した (可能な 130 の) 正しい項目の数です。 スコアが高いほど、処理速度が速いことを示します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
結晶化した認知
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 このコンポジットには、絵の語彙と読解のテストが含まれています。 この複合スコアは、各メジャーの正規化されたスコアを平均し、この 14 の新しい分布に基づいてスケール スコアを導出することによって導出されます。 Crystallized Cognition Composite には、年齢調整済みスケール スコア、完全調整済みスケール スコア、未調整スケール スコア、および年齢調整済み全国パーセンタイルが用意されています。 Crystallized Cognition Composite は、個人およびグループの口頭推論のよりグローバルな評価です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
即時リコール
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 聴覚言語学習テスト (Rey) は、即時想起を測定します。 オーディオ録音を介して提示された無関係な単語と、参加者が可能な限り多くのリコール。 Rey は、すべての試行で思い出された単語数の合計を取ることによって採点されます (可能な範囲は 0 ～ 45 単語です)。 生のスコアはレイ テストの解釈に最も一般的に使用され、スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを反映します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
処理速度（口頭記号数字テスト）
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。 コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。 Oral Symbol Digit Test は、処理速度を測定します。 画面上の記号は数字に関連付けられ、数字のない記号で表示されます。 Oral Symbol Digit Test は、120 秒間に正しく回答された項目の数として採点されます (可能な範囲は 0 ～ 144 です)。点数が高いほど、処理速度が優れていることを示します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
客観的に評価された身体活動
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
客観的に評価された PA は、Actigraph GTX3+ 加速度計 (フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定されました。 参加者は、連続 7 日間、起きている時間に非利き腰に加速度計を装着します。 データは 60 秒のエポックでダウンロードされ、処理され、ActiLife ソフトウェア パッケージ (バージョン 6; Actigraph) で 1 分あたりの平均カウントに変換され、毎日の光の分 (101-1951 カウント min-1)、中程度 (1952-5724 カウント) が推定されます。分-1)、活発な (≥ 5725 カウント分-1)、および確立されたカットポイントに基づいた中等度から活発な身体活動の合計 (MVPA; ≥ 1952 カウント分-1) (Freedson、Melanson、および Sirard、1998) . 各アクティビティ強度カテゴリで費やされた 1 日の推定平均分数は、各カテゴリで費やされた分数を着用した有効日数の合計で割ることによって計算されました。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
身体活動は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) の検証済み余暇スコア指数 (LSI) の修正版を使用して評価されます。 参加者は、自由時間に軽度の身体活動 (最小限の努力、発汗なし)、中程度の身体活動 (疲れない、軽い発汗)、および活発な身体活動 (心臓が急速に鼓動し、発汗) を行った週の平均回数と平均時間を思い出すように求められます。先月。 公衆衛生の有酸素運動ガイドラインを満たす参加者の割合は、米国スポーツ医学会ががんサバイバーに推奨する身体活動ガイドラインに基づいて計算されました。 これらのガイドラインでは、個人が週に 75 分間の激しい有酸素運動、週に 150 分間の中等度の有酸素運動、または同等の組み合わせを行うことを推奨しています。 したがって、身体活動の分は、中程度の分に精力的な分の 2 倍を加えたものとして計算されます。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
がんバイオマーカー
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
がんバイオマーカーは、静脈血（2本のマイクロチューブ）を使用して評価されます。 血液中で分析される生物学的マーカーには、炎症性サイトカイン (すなわち、IL1、IL6、TNFα)、および脳由来神経栄養因子 (BDNF) のマルチプレックスパネルが含まれます。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。
心肺機能のフィットネスは、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して最大酸素摂取量 (VO2max) を推定することで評価されます。 目標は、個人が 6 分間で自分のペースでできるだけ遠くまで歩くことです。スコアが低いほど (移動距離が少ないことを反映)、機能が低下していることを示します。
ベースライン（化学療法前）および化学療法後（3か月目）からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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